신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 Sunitinib Malate(GB-102)의 데포 제형
2019년 12월 18일 업데이트: Graybug Vision
신혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 Sunitinib Malate(GB-102)의 유리체강내 디포 제제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2상 다기관 연구
이 연구의 목적은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성을 가진 피험자에서 GB-102의 단일 및 반복 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2부 연구에서 1부는 GB-102의 단일 IVT 주사 용량을 증량하는 Sunitinib에 대한 다기관, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 전신 노출 평가이며, 2부에서는 다기관, 이중 마스킹 , 무작위(1:1:1), 병렬 그룹, 애플리버셉트와 비교하여 GB-102의 2가지 용량 수준의 IVT 반복 주사의 안전성 및 효능 평가.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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-
Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, ≥ 50세
- 항-VEGF 제제(애플리버셉트, 베바시주맙 또는 라니비주맙)의 최소 3개월 주사로 치료받은 AMD에 이차적인 활성 CNV 병변의 존재
- 증가된 혈관 투과성 및/또는 시력 상실의 증거
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력: 심근 경색, 입원이 필요한 모든 심장 사건, 급성 울혈성 심부전 치료, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, IOP, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 만성 신장 질환
- 비정상적인 간 기능
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 1단계 - GB-102
피험자는 최대 2.0mg(50μL) GB-102의 단일 유리체강내 주사를 받기 위해 4개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
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GB-102의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 실험적: 2단계 - GB-102
6개월마다 저용량 또는 고용량 주사
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GB-102의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 2상 - Aflibercept
2개월마다 Aflibercept 2mg 주사
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Aflibercept의 유리체 강내 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 안구 및 비안구 부작용(AE)의 발생
기간: 8 개월
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총 부작용 수 및 부작용이 있는 피험자 수
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8 개월
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2단계: 기준선에서 ETDRS에 의한 최고 교정 시력의 변화
기간: 기준선, 9개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS)에 의해 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 270일(9개월)에 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: ETDRS에 의한 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 8 개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 방법으로 측정한 평균 BCVA의 기준선 대비 평균 변화
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8 개월
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1단계: 기준선에서 망막하 두께의 변화
기간: 8 개월
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스펙트럼 영역에 의한 망막하 두께(미크론)의 기준선으로부터의 평균 변화 - 광간섭 단층촬영(SD-OCT)
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8 개월
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1단계: SD-OCT에 의한 망막액의 기준선에서 변화
기간: 8 개월
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SD-OCT에 의한 망막액 평가
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8 개월
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1단계: 기준선에서 FA/CFP에 의한 총 병변 면적의 변화
기간: 8 개월
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플루오레세인 혈관조영술/색상 안저 촬영(FA/CFP)에 의한 병변 면적(전체)
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8 개월
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1단계: FA/CFP에 의한 CNV 병변 영역의 기준선에서 변경
기간: 8 개월
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FA/CFP에 의한 CNV 병변 부위
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8 개월
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1단계: 기준선에서 FA/CFP에 의한 플루오레세인 누출 면적의 변화
기간: 8 개월
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FA/CFP에 의한 플루오레세인 누출 면적
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8 개월
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1단계: 구조 약물
기간: 8 개월
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구조 약물을 받는 피험자의 비율 및 구조 약물에 대한 평균 시간
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8 개월
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1단계: 혈장 수준에서 측정된 수니티닙에 대한 전신 노출
기간: 8 개월
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수니티닙 혈장 농도(ng/mL)
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8 개월
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1단계: 망막하 초반사 물질(SHRM) 높이의 기준선에서 변경
기간: 8 개월
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망막하 과반사 물질(SHRM) 높이
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8 개월
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단계 2: SD-OCT에 의해 망막액이 없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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SD-OCT에 의한 망막액 평가
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12 개월
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2단계: ETDRS에 의한 < 15 BCVA 문자 손실이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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ETDRS 방법으로 측정한 BCVA에서 15개 미만의 문자가 손실된 피험자의 비율, 1-12개월 평가에 대한 기준선 비교
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12 개월
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2단계: ETDRS로 획득한 BCVA 문자가 15개 이상인 피험자의 비율
기간: 12 개월
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ETDRS 방법으로 측정한 BCVA에서 15개 이상의 글자를 얻은 피험자의 비율, 1-12개월 평가에 대한 기준선 비교
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12 개월
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2단계: 안구 및 비안구 부작용(AE)의 발생
기간: 12 개월
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총 부작용 수 및 부작용이 있는 피험자 수
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12 개월
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2단계: ETDRS에 의한 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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조기 치료에 의해 측정된 평균 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화
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12 개월
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2단계: 혈장 수준에서 측정된 수니티닙에 대한 전신 노출
기간: 12 개월
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수니티닙 혈장 농도(ng/mL)
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12 개월
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2단계: 기준선에서 망막하 두께의 변화
기간: 12 개월
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SD-OCT에 의한 망막하 두께(미크론)의 기준선으로부터의 평균 변화
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12 개월
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2단계: 구조 약물
기간: 12 개월
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구조 약물을 받는 피험자의 비율 및 구조 약물에 대한 평균 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GBV-102-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GB-102에 대한 임상 시험
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NCT07246590모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)