Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En depotformulering af sunitinib-malat (GB-102) hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

18. december 2019 opdateret af: Graybug Vision

En fase 1/2 multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en intravitreal depotformulering af Sunitinib Malat (GB-102) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelte og gentagne intravitreale injektioner af GB-102 hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne 2-delte undersøgelse er del 1 en multicenter, open-label, sikkerhed, tolerabilitet og systemisk eksponeringsevaluering for Sunitinib i eskalerende doser af en enkelt IVT-injektion af GB-102, mens del 2 er en multicenter, dobbeltmasket , randomiseret (1:1:1), parallelgruppe-, sikkerheds- og effektivitetsevaluering af gentagne IVT-injektioner af 2 dosisniveauer af GB-102 sammenlignet med aflibercept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner af enhver race, ≥ 50 år
  2. Tilstedeværelse af en aktiv CNV-læsion sekundær til AMD behandlet med mindst 3 månedlige injektioner af et anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  3. Tegn på øget vaskulær permeabilitet og/eller tab af synsstyrke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese inden for 6 måneder før screening af et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, enhver hjertebegivenhed, der kræver indlæggelse, behandling for akut kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  2. Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, IOP, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  3. Kronisk nyresygdom
  4. Unormal leverfunktion
  5. Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Fase 1 - GB-102
Forsøgspersoner vil blive tildelt 1 ud af 4 kohorter for at modtage en enkelt intravitreal injektion på op til 2,0 mg (50 μL) GB-102.
Medicin: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Fase 2 - GB-102
Lav dosis eller høj dosis injiceret hver 6. måned
Medicin: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceret hver 2. måned
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af Aflibercept.
Andre navne:
  • Anti-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 måneder
Antal uønskede hændelser i alt og antal forsøgspersoner med en uønsket hændelse
8 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke ved ETDRS
Tidsramme: Baseline, måned 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 270 (måned 9) i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS)
Baseline, måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA målt ved tidlig behandlingsmetode for diabetisk retinopati (ETDRS)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i subretinal tykkelse (mikron) ved spektralt domæne - optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i nethindevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af nethindevæske ved SD-OCT
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal ved FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Læsionsareal (totalt) ved fluoresceinangiografi/farvefundusfotografering (FA/CFP)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i CNV-læsionsområde af FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
CNV-læsionsområde af FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i fluorescein-lækageområde af FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Område med fluoresceinlækage fra FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Redningsmedicin
Tidsramme: 8 måneder
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin og mediantid til redningsmedicin
8 måneder
Fase 1: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmaniveau
Tidsramme: 8 måneder
Plasmaniveauer af sunitinib (ng/ml)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i højden af ​​det subretinale hyperreflekterende materiale (SHRM).
Tidsramme: 8 måneder
Subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM) højde
8 måneder
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med fravær af nethindevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af nethindevæske ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med < 15 BCVA bogstavtab ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med < 15 bogstaver tabt i BCVA målt ved ETDRS-metoden, baseline sammenligning med vurderinger på måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med ≥ 15 BCVA-bogstaver opnået af ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver opnået i BCVA målt ved ETDRS-metoden, baseline sammenligning med vurderinger på måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Forekomst af okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser i alt og antal forsøgspersoner med en uønsket hændelse
12 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA målt ved tidlig behandling
12 måneder
Fase 2: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmaniveau
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaniveauer af sunitinib (ng/ml)
12 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sub-retinal tykkelse (mikron) ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin og mediantid til redningsmedicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Graybug Vision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBV-102-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger