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Una formulación de depósito de sunitinib malato (GB-102) en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Graybug Vision

Un estudio multicéntrico de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una formulación de depósito intravítreo de sunitinib malato (GB-102) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de inyecciones intravítreas únicas y repetidas de GB-102 en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio de 2 partes, la Parte 1 es una evaluación multicéntrica, abierta, de seguridad, tolerabilidad y exposición sistémica a Sunitinib en dosis crecientes de una sola inyección IVT de GB-102, mientras que la Parte 2 es una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento. Evaluación de seguridad y eficacia, aleatorizada (1:1:1), de grupos paralelos, de inyecciones IVT repetidas de 2 niveles de dosis de GB-102 en comparación con aflibercept.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de cualquier raza, ≥ 50 años de edad
  2. Presencia de una lesión activa de NVC secundaria a AMD tratada con al menos 3 inyecciones mensuales de un agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab)
  3. Evidencia de aumento de la permeabilidad vascular y/o pérdida de agudeza visual

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, cualquier evento cardíaco que requiera hospitalización, tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  2. Hipertensión no controlada, diabetes mellitus, PIO, hipotiroidismo o hipertiroidismo
  3. enfermedad renal cronica
  4. Función hepática anormal
  5. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Experimental: Fase 1 - GB-102
Los sujetos se asignarán a 1 de 4 cohortes para recibir una única inyección intravítrea de hasta 2,0 mg (50 μL) de GB-102.
Droga: GB-102
Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
  • Malato de sunitinib
EXPERIMENTAL: Experimental: Fase 2 - GB-102
Dosis baja o dosis alta inyectada cada 6 meses
Droga: GB-102
Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
  • Malato de sunitinib
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador Activo: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg inyectado cada 2 meses
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea de Aflibercept.
Otros nombres:
  • Anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Ocurrencia de eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de eventos adversos en total y número de sujetos con un evento adverso
8 meses
Fase 2: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9
Cambio medio desde el inicio en el día 270 (mes 9) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Línea de base, mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Cambio desde la línea de base en BCVA por ETDRS
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio medio desde el inicio en la BCVA media medida por el método de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
8 meses
Fase 1: cambio desde la línea de base en el grosor subretiniano
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor subretiniano (micras) por dominio espectral - tomografía de coherencia óptica (SD-OCT)
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el fluido retiniano por SD-OCT
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluación del líquido retiniano por SD-OCT
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el área total de la lesión por FA/CFP
Periodo de tiempo: 8 meses
Área de la lesión (total) por angiografía con fluoresceína/fotografía de fondo de ojo en color (FA/CFP)
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el área de lesión de CNV por FA/CFP
Periodo de tiempo: 8 meses
Área de lesión de NVC por FA/CFP
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el área de fuga de fluoresceína por FA/CFP
Periodo de tiempo: 8 meses
Área de fuga de fluoresceína por FA/CFP
8 meses
Fase 1: medicación de rescate
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de sujetos que reciben medicación de rescate y mediana de tiempo hasta la medicación de rescate
8 meses
Fase 1: Exposición sistémica a sunitinib medida en nivel plasmático
Periodo de tiempo: 8 meses
Niveles plasmáticos de sunitinib (ng/mL)
8 meses
Fase 1: Cambio desde la línea de base en la altura del material hiperreflectante sub-retiniano (SHRM)
Periodo de tiempo: 8 meses
Altura del material hiperreflectante subretiniano (SHRM)
8 meses
Fase 2: Proporción de sujetos con ausencia de líquido retiniano por SD-OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del líquido retiniano por SD-OCT
12 meses
Fase 2: Proporción de sujetos con pérdida de letra < 15 BCVA por ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con < 15 letras perdidas en BCVA medido por el método ETDRS, comparación inicial con evaluaciones en los meses 1-12
12 meses
Fase 2: Proporción de sujetos con ≥ 15 letras BCVA obtenidas por ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con ≥ 15 letras ganadas en BCVA medido por el método ETDRS, comparación inicial con las evaluaciones en los meses 1-12
12 meses
Fase 2: Ocurrencia de eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos en total y número de sujetos con un evento adverso
12 meses
Fase 2: Cambio desde la línea de base en BCVA por ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la BCVA media medida por el tratamiento temprano
12 meses
Fase 2: Exposición sistémica a sunitinib medida en nivel plasmático
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles plasmáticos de sunitinib (ng/mL)
12 meses
Fase 2: cambio desde la línea de base en el grosor subretiniano
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor subretiniano (micras) por SD-OCT
12 meses
Fase 2: medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos que reciben medicación de rescate y mediana de tiempo hasta la medicación de rescate
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Graybug Vision

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GBV-102-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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