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Eine Depotformulierung von Sunitinib-Malat (GB-102) bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Graybug Vision

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer intravitrealen Depotformulierung von Sunitinib-Malat (GB-102) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einzelnen und wiederholten intravitrealen Injektionen von GB-102 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweiteiligen Studie ist Teil 1 eine multizentrische, unverblindete Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und systemischen Exposition gegenüber Sunitinib in eskalierenden Dosen einer einzelnen IVT-Injektion von GB-102, während Teil 2 eine multizentrische, doppelblinde Studie ist , randomisierte (1:1:1), Parallelgruppen-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von wiederholten IVT-Injektionen von 2 Dosisstufen von GB-102 im Vergleich zu Aflibercept.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse, ≥ 50 Jahre alt
  2. Vorhandensein einer aktiven CNV-Läsion infolge einer AMD, die mit mindestens 3 monatlichen Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels (Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab) behandelt wurde
  3. Nachweis einer erhöhten Gefäßpermeabilität und/oder Verlust der Sehschärfe

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von einem der folgenden: Myokardinfarkt, jedes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Augeninnendruck, Hypothyreose oder Hyperthyreose
  3. Chronische Nierenerkrankung
  4. Abnormale Leberfunktion
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Phase 1 – GB-102
Die Probanden werden 1 von 4 Kohorten zugeordnet, um eine einzelne intravitreale Injektion von bis zu 2,0 mg (50 μl) GB-102 zu erhalten.
Arzneimittel: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
EXPERIMENTAL: Experimentell: Phase 2 – GB-102
Niedrige Dosis oder hohe Dosis alle 6 Monate injiziert
Arzneimittel: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Phase 2 – Aflibercept
Aflibercept 2 mg alle 2 Monate injiziert
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept.
Andere Namen:
  • Anti-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse insgesamt und Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis
8 Monate
Phase 2: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach ETDRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 9
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 270 (Monat 9) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS)
Grundlinie, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS
Zeitfenster: 8 Monate
Mittlere Veränderung des mittleren BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Methode (Early Treatment Diabetic Retinopathy).
8 Monate
Phase 1: Änderung der subretinalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Mittlere Veränderung der subretinalen Dicke (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert nach Spektralbereich – optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
8 Monate
Phase 1: Änderung der Netzhautflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch SD-OCT
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilung der Netzhautflüssigkeit durch SD-OCT
8 Monate
Phase 1: Änderung der gesamten Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert durch FA/CFP
Zeitfenster: 8 Monate
Läsionsbereich (gesamt) durch Fluorescein-Angiographie/Farb-Fundusfotografie (FA/CFP)
8 Monate
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der CNV-Läsion durch FA/CFP
Zeitfenster: 8 Monate
CNV-Läsionsbereich durch FA/CFP
8 Monate
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fluorescein-Leckagebereich durch FA/CFP
Zeitfenster: 8 Monate
Bereich der Fluorescein-Leckage durch FA/CFP
8 Monate
Phase 1: Notfallmedikation
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente erhalten, und mittlere Zeit bis zur Notfallmedikation
8 Monate
Phase 1: Systemische Exposition gegenüber Sunitinib, gemessen im Plasmaspiegel
Zeitfenster: 8 Monate
Plasmaspiegel von Sunitinib (ng/ml)
8 Monate
Phase 1: Änderung der Höhe des subretinalen hyperreflektierenden Materials (SHRM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Höhe des subretinalen hyperreflektierenden Materials (SHRM).
8 Monate
Phase 2: Anteil der Probanden ohne Netzhautflüssigkeit durch SD-OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Netzhautflüssigkeit durch SD-OCT
12 Monate
Phase 2: Anteil der Probanden mit < 15 BCVA-Buchstabenverlust nach ETDRS
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit < 15 verlorenen Buchstaben im BCVA, gemessen mit der ETDRS-Methode, Baseline-Vergleich mit den Bewertungen in den Monaten 1-12
12 Monate
Phase 2: Anteil der Probanden mit ≥ 15 BCVA-Buchstaben, die durch ETDRS erworben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit ≥ 15 Buchstaben, die in BCVA zugenommen haben, gemessen mit der ETDRS-Methode, Baseline-Vergleich mit den Bewertungen in den Monaten 1-12
12 Monate
Phase 2: Auftreten von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse insgesamt und Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis
12 Monate
Phase 2: Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des mittleren BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch frühe Behandlung
12 Monate
Phase 2: Systemische Exposition gegenüber Sunitinib, gemessen im Plasmaspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Plasmaspiegel von Sunitinib (ng/ml)
12 Monate
Phase 2: Änderung der subretinalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der subretinalen Dicke (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert durch SD-OCT
12 Monate
Phase 2: Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente erhalten, und mittlere Zeit bis zur Notfallmedikation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Graybug Vision

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBV-102-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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