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Explorer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de TDM

27 octobre 2020 mis à jour par: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles et de conception adaptative pour explorer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) en évaluant le changement du score total MADRS entre le départ et la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 40 sujets de trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 18 à 65 ans qui ont un trouble dépressif majeur actuel diagnostiqué par le DSM-5 seront recrutés. Les sujets seront acceptés dans le protocole après avoir eu la possibilité d'examiner et de fournir des informations écrites volontaires. consentement et réalisation d'un historique médical et psychiatrique complet, d'un examen physique, d'un examen de l'état mental et d'évaluations de laboratoire de routine , 15 ± 1 jours après le traitement, 29 ± 2 jours après le traitement, 43 ± 2 jours après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire, 18-65 ans, Homme ou femme
  2. Trouble dépressif majeur actuel diagnostiqué par le DSM-5, épisode unique(296.21, 296.22, 296.23), ou épisode récurrent (296.31, 296.32, 296.33)
  3. Scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la fois au dépistage et au départ ≥ 26
  4. Le premier élément de MADRS dans le dépistage et la ligne de base ≥ 3
  5. CGI-S dans le dépistage et la ligne de base ≥ 4
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sont en accord avec d'autres troubles mentaux diagnostiqués par le DSM-5
  2. Tentatives de suicide, ou qui présentent actuellement un risque élevé de suicide, ou Le dixième élément (idées suicidaires) du C-SSRS ≥ 3
  3. Scores totaux de base par rapport à la période de dépistage, le taux de réduction de MADRS ≥ 25 %
  4. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie du sang, d'une maladie endocrinienne, d'une maladie respiratoire
  5. Sujets présentant un ECG anormal cliniquement significatif (QTcF masculin ≥ 450 msec, QTcF féminin ≥ 470 msec)
  6. Traitement avec un IMAO dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'essai
  7. pratiquer 2 méthodes de traitement différentes des antidépresseurs comme dose recommandée du cours complet
  8. Sujets qui ont eu un appareil de stimulation du nerf vague (VNS) implanté ou qui ont reçu une thérapie convulsive électrique modifiée (MECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 3 mois suivant le dépistage, ont reçu un traitement par la lumière, un traitement au laser, l'acupuncture et d'autres traitements de médecine chinoise , traitement de biofeedback dans les 2 semaines suivant le dépistage
  9. Sujets ayant des antécédents de véritable réaction allergique à plus d'une classe de médicaments
  10. Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental un
10 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Médicament: Comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone 10 ou 20 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental deux
20 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Médicament: Comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone 10 ou 20 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport au départ dans les scores MADRS, les plages de score *total* [0,60], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de dépression de Hamilton 17 éléments (HAMD17)
Délai: Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport au départ dans les scores HAMD17, les plages de score *total* [0,50], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores HAM-A, les plages de score * total * [0,56], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Modification de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité (CGI-S)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport au départ dans les scores CGI-S, les plages de score *total* [0,7], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Modification de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
les plages de score *total*[0,7], les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire
8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, 15 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Indice de sécurité, pas de score total
Baseline, 15 jours après le traitement, 43 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HYP201-CTP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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