Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku hypidonu w leczeniu pacjentów z MDD

27 października 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe i adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku hypidonu w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Hypidone Hydrochloride w leczeniu pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji MADRS od wartości wyjściowej do tygodnia 6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie ogółem 40 pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 18 do 65 lat, u których obecnie rozpoznano duże zaburzenie depresyjne za pomocą DSM-5. Pacjenci zostaną przyjęci do protokołu po umożliwieniu przeglądu i dostarczenia dobrowolnych pisemnych informacji zgoda i przeprowadzenie kompleksowego wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badanie fizykalne, badanie stanu psychicznego i rutynowe badania laboratoryjne Osoby będą akceptować leczenie farmakologiczne 2 razy dziennie doustnie przez 6 tygodni, W trakcie leczenia kontrola nastąpi po 8±1 dniu po leczeniu , 15 ± 1 dni po leczeniu, 29 ± 2 dni po leczeniu, 43 ± 2 dni po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Obecne duże zaburzenie depresyjne zdiagnozowane na podstawie DSM-5, pojedynczy epizod (296,21, 296,22, 296,23) lub powtarzający się epizod (296,31, 296,32, 296,33)
  3. Całkowite wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i w punkcie wyjściowym ≥ 26
  4. Pierwsza pozycja MADRS zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej ≥ 3
  5. CGI-S zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania ≥ 4
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgadzają się z innymi zaburzeniami psychicznymi diagnozowanymi według DSM-5
  2. Próby samobójcze lub osoby, które obecnie mają wysokie ryzyko samobójstwa, lub Dziesiąta pozycja (Myśli samobójcze) C-SSRS ≥ 3
  3. Wyjściowe wyniki całkowite w porównaniu z okresem przesiewowym, wskaźnik redukcji MADRS ≥ 25%
  4. Osoby z poważną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, chorobą krwi, chorobą endokrynologiczną, chorobą układu oddechowego
  5. Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG (QTcF u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet QTcF ≥ 470 ms)
  6. Leczenie IMAO w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  7. praktykowanie 2 różnych metod leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w zalecanej dawce pełnego kursu
  8. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub którzy otrzymali zmodyfikowaną elektryczną terapię drgawkową (MECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, otrzymali leczenie światłem, leczenie laserowe, akupunkturę i inne zabiegi medycyny chińskiej , leczenie biofeedbackiem w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  9. Pacjenci z historią prawdziwej reakcji alergicznej na więcej niż 1 klasę leków
  10. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pierwsza grupa eksperymentalna
10 mg tabletek chlorowodorku hypidonu
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Hypidone Hydrochloride tabletki 10 lub 20 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: druga grupa eksperymentalna
20 mg tabletek chlorowodorku hypidonu
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Hypidone Hydrochloride tabletki 10 lub 20 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach MADRS, *całkowite* zakresy wyników [0,60], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Badania przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona 17 pozycji (HAMD17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HAMD17, *całkowite* zakresy wyników [0,50], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HAM-A, *całkowite* zakresy wyników [0,56], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w Globalnej Skali Nasilenia Klinicznego Wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CGI-S, *całkowite* zakresy wyników [0,7], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 dzień po zabiegu, 15 dzień po zabiegu, 29 dzień po zabiegu, 43 dzień po zabiegu
*całkowite* zakresy wyników[0,7], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
8 dzień po zabiegu, 15 dzień po zabiegu, 29 dzień po zabiegu, 43 dzień po zabiegu
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Indeks bezpieczeństwa, brak całkowitego wyniku
Linia bazowa, 15 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYP201-CTP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku hypidonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami