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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit MDD

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen- und adaptive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypidonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) durch Bewertung der Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einer aktuellen schweren depressiven Störung leiden, die von DSM-5 diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Die Patienten werden in das Protokoll aufgenommen, nachdem sie Gelegenheit zur Überprüfung und freiwilligen schriftlichen Information hatten Zustimmung und Abschluss einer umfassenden medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Untersuchung des Geisteszustands und routinemäßiger Laboruntersuchungen. Die Probanden akzeptieren die medikamentöse Behandlung zweimal täglich oral für 6 Wochen. Während der Behandlung erfolgt eine Nachuntersuchung 8 ± 1 Tage nach der Behandlung , 15 ± 1 Tage nach der Behandlung, 29 ± 2 Tage nach der Behandlung, 43 ± 2 Tage nach der Behandlung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Aktuelle schwere depressive Störung, diagnostiziert durch DSM-5, einzelne Episode (296,21, 296.22, 296.23) oder rezidivierende Episoden (296.31, 296.32, 296.33)
  3. Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≥ 26
  4. Das erste Element von MADRS sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≥ 3
  5. CGI-S sowohl beim Screening als auch bei Baseline ≥ 4
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten stimmen mit anderen durch DSM-5 diagnostizierten psychischen Störungen überein
  2. Suizidversuche oder die derzeit ein hohes Suizidrisiko haben oder das zehnte Item (Suizidgedanken) von C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline-Gesamtscores im Vergleich zum Screening-Zeitraum, Reduktionsrate von MADRS ≥ 25 %
  4. Personen mit schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen
  5. Patienten mit klinisch signifikantem abnormalem EKG (männliches QTcF ≥ 450 ms, weibliches QTcF ≥ 470 ms)
  6. Behandlung mit einem MAOI innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  7. Üben von 2 verschiedenen Behandlungsmethoden von Antidepressiva als empfohlene Dosis des gesamten Kurses
  8. Probanden, denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Gerät zur Vagusnervstimulation (VNS) implantiert wurde oder die eine modifizierte elektrische Krampftherapie (MECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten haben, eine Lichtbehandlung, Laserbehandlung, Akupunktur und andere Behandlungen mit chinesischer Medizin erhalten haben , Biofeedback-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion auf mehr als 1 Klasse von Medikamenten
  10. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe eins
10 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 10 oder 20 mg/Tag Das Studienmedikament soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe zwei
20 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 10 oder 20 mg/Tag Das Studienmedikament soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert，die *Gesamtscores* reichen von [0,60], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsskala 17 Punkte (HAMD17)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung der HAMD17-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,50], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,56], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,7], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
die *Gesamtpunktzahl* reicht von [0,7], höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Basislinie, 15 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Sicherheitsindex, keine Gesamtpunktzahl
Basislinie, 15 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYP201-CTP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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