Per esplorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato nel trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriale, 18-65 anni, maschio o femmina
2. Disturbo depressivo maggiore attuale diagnosticato dal DSM-5, singolo episodio (296.21, 296,22, 296.23), o episodio ricorrente (296.31, 296,32, 296,33)
3. Punteggi totali della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sia allo screening che al basale ≥ 26
4. Il primo elemento di MADRS sia nello screening che nel basale ≥ 3
5. CGI-S sia allo screening che al basale ≥ 4
6. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. I pazienti concordano con altri disturbi mentali diagnosticati dal DSM-5
2. Tentativi di suicidio, o che attualmente hanno un alto rischio di suicidio, o Il decimo elemento (ideazione suicidaria) di C-SSRS ≥ 3
3. Punteggi totali al basale rispetto al periodo di screening, il tasso di riduzione di MADRS ≥ 25%
4. Soggetti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine, malattie respiratorie
5. Soggetti con anomalie ECG clinicamente significative (QTcF maschile ≥ 450 msec, QTcF femminile ≥ 470 msec)
6. Trattamento con un IMAO nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco di prova
7. praticare 2 diversi metodi di trattamento degli antidepressivi come dose raccomandata del corso completo
8. Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) o che hanno ricevuto terapia convulsiva elettrica modificata (MECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 3 mesi dallo screening, hanno ricevuto trattamento della luce, trattamento laser, agopuntura e altri trattamenti di medicina cinese , trattamento di biofeedback entro 2 settimane dallo screening
9. Soggetti con una storia di vera risposta allergica a più di 1 classe di farmaci
10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.