Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Hypidon Hydrochloride-tabletten te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met MDD

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep en adaptief ontwerp klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van hypidonhydrochloride-tabletten te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Hypidon Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD) door de verandering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline tot week 6 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 40 proefpersonen met een depressieve stoornis (MDD) in de leeftijd van 18-65 jaar worden geworven die momenteel een depressieve stoornis hebben die is gediagnosticeerd door DSM-5. Proefpersonen zullen worden toegelaten tot het protocol nadat ze de gelegenheid hebben gehad om te beoordelen en vrijwillige schriftelijke geïnformeerde informatie te verstrekken. toestemming en voltooiing van een uitgebreide medische en psychiatrische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, onderzoek van de mentale toestand en routinematige laboratoriumbeoordelingen De proefpersonen accepteren de medicamenteuze behandeling tweemaal daags oraal gedurende 6 weken. Tijdens de behandeling vindt de follow-up plaats op 8 ± 1 dagen na de behandeling , 15 ± 1 dagen na de behandeling, 29 ± 2 dagen na de behandeling, 43 ± 2 dagen na de behandeling om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant, 18-65 jaar, man of vrouw
  2. Huidige depressieve stoornis gediagnosticeerd door DSM-5, enkele episode (296.21, 296.22, 296.23), of terugkerende episode (296.31, 296.32, 296.33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscores in zowel screening als baseline ≥ 26
  4. Het eerste item van MADRS in zowel Screening als Baseline ≥ 3
  5. CGI-S in zowel screening als baseline ≥ 4
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten komen overeen met andere psychische stoornissen gediagnosticeerd door DSM-5
  2. Pogingen tot zelfmoord, of die momenteel een hoog risico op zelfmoord hebben, of Het tiende item (zelfmoordgedachten) van C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totaalscores vergeleken met de screeningsperiode, het reductiepercentage van MADRS ≥ 25%
  4. Proefpersonen met een ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, bloedziekte, endocriene ziekte, ademhalingsziekte
  5. Onderwerpen met klinisch significant ECG abnormaal (Man QTcF ≥ 450 msec, Vrouw QTcF ≥ 470 msec)
  6. Behandeling met een MAO-remmer binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie
  7. het oefenen van 2 verschillende behandelingsmethoden van antidepressiva als aanbevolen dosis van de volledige kuur
  8. Proefpersonen bij wie een nervus vagusstimulatie (VNS)-apparaat is geïmplanteerd of die gemodificeerde elektrische convulsieve therapie (MECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) hebben gekregen binnen 3 maanden na screening, een lichtbehandeling, laserbehandeling, acupunctuur en andere behandelingen met Chinese medicijnen hebben ondergaan , biofeedbackbehandeling binnen 2 weken na screening
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een echte allergische reactie op meer dan 1 klasse medicijnen
  10. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: experimentele groep één
10 mg Hypidon Hydrochloride-tabletten
Geneesmiddel: Hypodon Hydrochloride tabletten
Hypidon Hydrochloride tabletten 10 of 20 mg/dag Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, tweemaal daags, gedurende 6 weken
EXPERIMENTEEL: experimentele groep twee
20 mg Hypidon Hydrochloride-tabletten
Geneesmiddel: Hypodon Hydrochloride tabletten
Hypidon Hydrochloride tabletten 10 of 20 mg/dag Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, tweemaal daags, gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-scores, de *totale* scorebereiken [0,60], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Screening, basislijn, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-depressieschaal 17 items (HAMD17)
Tijdsspanne: Baseline, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HAMD17-scores, de *totale* scorebereiken [0,50], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Baseline, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-scores, de *totale* scorebereiken [0,56], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Baseline, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering in klinische globale indruk van ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-scores, de *totale* scorebereiken [0,7], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Screening, basislijn, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Verandering in klinische globale indruk van verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
de *totale* scorebereiken [0,7], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, 15 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
Veiligheidsindex, geen totaalscore
Baseline, 15 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HYP201-CTP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Hypodon Hydrochloride tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen