Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske sikkerheten og effekten av Hypidonhydroklorid-tabletter ved behandling av pasienter med MDD

27. oktober 2020 oppdatert av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe og adaptivt design klinisk studie for å utforske sikkerheten og effektiviteten til Hypidonhydroklorid-tabletter i behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Hypidon Hydrochloride tabletter i behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å evaluere endringen av MADRS totalscore fra baseline til uke 6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) mellom 18-65 år som har nåværende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5, vil bli rekruttert, forsøkspersoner vil bli akseptert i protokollen etter en mulighet til å gjennomgå og gi frivillig skriftlig informert samtykke og utfylling av en omfattende medisinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøkelse, mental statusundersøkelse og rutinemessige laboratorievurderinger Forsøkspersonene vil akseptere medikamentell behandling to ganger daglig oralt i 6 uker. Under behandlingen vil oppfølging skje 8±1 dager etter behandling , 15±1 dager etter behandling, 29±2 dager etter behandling, 43±2 dager etter behandling for å evaluere sikkerheten og effekten av legemidlet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk, 18-65 år, mann eller kvinne
  2. Nåværende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5, enkelt episode (296.21, 296,22, 296.23), eller tilbakevendende episode (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i både screening og baseline ≥ 26
  4. Det første elementet i MADRS i både screening og baseline ≥ 3
  5. CGI-S i både screening og baseline ≥ 4
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter samsvarer med andre psykiske lidelser diagnostisert av DSM-5
  2. Forsøk på selvmord, eller som for tiden har høy risiko for selvmord, eller Den tiende gjenstanden (selvmordstanker) av C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totalscore sammenlignet med screeningsperioden, reduksjonsraten for MADRS ≥ 25 %
  4. Personer med alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdom, endokrin sykdom, luftveissykdom
  5. Personer med klinisk signifikant EKG-unormal (mannlig QTcF ≥ 450 msek, kvinnelig QTcF ≥ 470 msek.)
  6. Behandling med en MAO-hemmer innen 2 uker før første dose med prøvemedisin
  7. praktiserer 2 forskjellige behandlingsmetoder av antidepressiva som anbefalt dose av full kurs
  8. Personer som har fått implantert en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhet eller som har mottatt Modified Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) innen 3 måneder etter screening, mottatt lysbehandling, laserbehandling, akupunktur og annen kinesisk medisinbehandling , biofeedback-behandling innen 2 uker etter screening
  9. Personer med en historie med ekte allergisk respons på mer enn 1 klasse med medisiner
  10. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe en
10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe to
20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i MADRS-score，de *total* poengsummene[0,60],høyere verdier representerer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale 17 elementer(HAMD17)
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i HAMD17-score, *total* poengsum [0,50], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i HAM-A-score, *total* poengsum [0,56], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening, grunnlinje, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i CGI-S-score, *total* poengsum [0,7], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Screening, grunnlinje, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
*total* poengsummene[0,7],høyere verdier representerer et dårligere resultat
8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Sikkerhetsindeks, ingen totalscore
Baseline, 15 dager etter behandling, 43 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HYP201-CTP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Hypidon Hydrochloride tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger