Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Hypidonhydrochlorid-tabletter til behandling af patienter med MDD

27. oktober 2020 opdateret af: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe og adaptivt design klinisk undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hypodonhydrochlorid-tabletter til behandling af patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hypidon Hydrochloride-tabletter til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) ved at evaluere ændringen af ​​MADRS totalscore fra baseline til uge 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 personer med svær depressiv lidelse (MDD) i alderen 18-65 år, som har en aktuel svær depressiv lidelse diagnosticeret af DSM-5, vil blive rekrutteret, forsøgspersoner vil blive accepteret i protokollen efter en mulighed for at gennemgå og give frivillig skriftlig information samtykke og udfyldelse af en omfattende medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, mental tilstandsundersøgelse og rutinemæssige laboratorievurderinger. Forsøgspersonerne vil acceptere lægemiddelbehandlingen to gange dagligt oralt i 6 uger. Under behandlingen vil opfølgning ske 8±1 dage efter behandlingen , 15±1 dage efter behandling, 29±2 dage efter behandling, 43±2 dage efter behandling for at evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, 18-65 år, mand eller kvinde
  2. Aktuel svær depressiv lidelse diagnosticeret ved DSM-5, enkelt episode (296.21, 296,22, 296.23), eller tilbagevendende episode(296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlede score i både screening og baseline ≥ 26
  4. Det første punkt i MADRS i både screening og baseline ≥ 3
  5. CGI-S i både screening og baseline ≥ 4
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter stemmer overens med andre psykiske lidelser diagnosticeret af DSM-5
  2. Forsøg på selvmord, eller som i øjeblikket har en høj risiko for selvmord, eller Det tiende punkt (selvmordstanker) af C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totalscore sammenlignet med screeningsperioden, reduktionsraten for MADRS ≥ 25 %
  4. Personer med alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, blodsygdom, endokrin sygdom, luftvejssygdom
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant EKG-unormal (mandlig QTcF ≥ 450 msek, kvindelig QTcF ≥ 470 msek.)
  6. Behandling med en MAO-hæmmer inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsmedicin
  7. praktiserer 2 forskellige behandlingsmetoder af antidepressiva som anbefalet dosis af fuld kur
  8. Forsøgspersoner, der har fået implanteret en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhed, eller som har modtaget Modified Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inden for 3 måneder efter screening, modtaget lysbehandling, laserbehandling, akupunktur og anden kinesisk medicin behandling , biofeedback-behandling inden for 2 uger efter screening
  9. Personer med en historie med ægte allergisk reaktion på mere end 1 klasse af medicin
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe et
10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studielægemidlet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe to
20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studielægemidlet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i MADRS-scoringer，de *total* scoreintervaller[0,60],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale 17 genstande(HAMD17)
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HAMD17-score, *total* scoreintervaller[0,50],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HAM-A-score, *total* scoreintervaller[0,56],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i CGI-S-score, *total* scoreintervaller[0,7],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
*total* scoreintervallerne[0,7],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Sikkerhedsindeks, ingen totalscore
Baseline, 15 dage efter behandling, 43 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYP201-CTP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Hypidon Hydrochlorid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger