Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypidonihydrokloriditablettien turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen MDD-potilaiden hoidossa

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä ja mukautuvan suunnittelun kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hypodonihydrokloriditablettien turvallisuutta ja tehoa vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hypidone Hydrochloride -tablettien turvallisuutta ja tehoa vakavasta masennushäiriöstä (MDD) sairastavien potilaiden hoidossa arvioimalla MADRS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta viikkoon 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 40 18–65-vuotiasta vakavaa masennustilaa (MDD) sairastavaa henkilöä, joilla on DSM-5:n diagnosoima vakava masennushäiriö. Koehenkilöt hyväksytään protokollaan sen jälkeen, kun heillä on mahdollisuus tarkastella ja antaa vapaaehtoista kirjallista tietoa. suostumus ja kattavan lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, mielentilatutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten suorittaminen Koehenkilöt hyväksyvät lääkehoidon kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan. Hoidon aikana seuranta tapahtuu 8±1 päivää hoidon jälkeen , 15 ± 1 päivää hoidon jälkeen, 29 ± 2 päivää hoidon jälkeen, 43 ± 2 päivää hoidon jälkeen lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito, 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen
  2. Nykyinen vakava masennushäiriö, jonka DSM-5 diagnosoi, yksittäinen jakso (296.21, 296,22, 296.23),tai toistuva jakso (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet sekä seulonnassa että lähtötasolla ≥ 26
  4. Ensimmäinen MADRS-kohta sekä seulonnassa että lähtötasossa ≥ 3
  5. CGI-S sekä seulonnassa että lähtötasossa ≥ 4
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat samaa mieltä muiden DSM-5:n diagnosoimien mielenterveyshäiriöiden kanssa
  2. itsemurhayritykset tai joilla on tällä hetkellä suuri itsemurhariski tai C-SSRS:n kymmenes kohde (itsemurha-ajatukset) ≥ 3
  3. Perustason kokonaispisteet seulontajaksoon verrattuna, MADRS:n vähennysaste ≥ 25 %
  4. Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, veri-, endokriinisairaus, hengityselinten sairaus
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (miehen QTcF ≥ 450 ms, naisen QTcF ≥ 470 ms)
  6. MAOI-hoito 2 viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  7. harjoittelemalla kahta erilaista masennuslääkkeiden hoitomenetelmää koko kurssin suositeltuna annoksena
  8. Koehenkilöt, joille on istutettu vagushermostimulaatiolaite (VNS) tai jotka ovat saaneet modifioitua sähkökonvulsiivista hoitoa (MECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, ovat saaneet valohoitoa, laserhoitoa, akupunktiota ja muuta kiinalaisen lääketieteen hoitoa , biopalautehoito 2 viikon sisällä seulonnasta
  9. Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen vaste useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle
  10. Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: koeryhmä yksi
10 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride tabletit 10 tai 20 mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
KOKEELLISTA: koeryhmä kaksi
20 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride tabletit 10 tai 20 mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta MADRS-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,60], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Scale 17 -kohteessa (HAMD17)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HAMD17-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,50], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HAM-A-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,56], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos vakavuusasteikon kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,7], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikossa (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
*kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,7], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusindeksi, ei kokonaispisteitä
Lähtötaso, 15 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HYP201-CTP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Hypidone Hydrochloride tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia