Explorar a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de hipidona no tratamento de pacientes com TDM

Critério de inclusão:

1. Paciente ambulatorial, 18-65 anos, masculino ou feminino
2. Transtorno depressivo maior atual diagnosticado pelo DSM-5, episódio único (296.21, 296,22, 296.23), ou episódio recorrente (296.31, 296.32, 296.33)
3. Pontuações totais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Triagem e na Linha de Base ≥ 26
4. O primeiro item do MADRS na triagem e na linha de base ≥ 3
5. CGI-S tanto na triagem quanto na linha de base ≥ 4
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Os pacientes concordam com outros transtornos mentais diagnosticados pelo DSM-5
2. Tentativas de suicídio, ou que atualmente apresentam alto risco de suicídio, ou O décimo item (Ideação suicida) do C-SSRS ≥ 3
3. Escores totais iniciais em comparação com o período de triagem, a taxa de redução de MADRS ≥ 25%
4. Indivíduos com doença cardiovascular grave ou não controlada, doença hepática, doença renal, doença sanguínea, doença endócrina, doença respiratória
5. Sujeitos com ECG clinicamente significativo anormal (QTcF Masculino ≥ 450 ms, QTcF Feminino ≥ 470 mseg)
6. Tratamento com IMAO nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
7. praticando 2 métodos de tratamento diferentes de antidepressivos como dose recomendada do curso completo
8. Indivíduos que tiveram um dispositivo de Estimulação do Nervo Vago (VNS) implantado ou que receberam Terapia Convulsiva Elétrica Modificada (MECT) ou Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) dentro de 3 meses de Triagem, receberam tratamento com luz, tratamento a laser, acupuntura e outros tratamentos de medicina chinesa , tratamento de biofeedback dentro de 2 semanas após a triagem
9. Indivíduos com histórico de resposta alérgica verdadeira a mais de uma classe de medicamentos
10. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.