Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost a účinnost tablet Hypidon hydrochloridu při léčbě pacientů s MDD

27. října 2020 aktualizováno: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou a adaptivním designem k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti tablet Hypidon hydrochloridu při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Hypidon Hydrochloride v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) vyhodnocením změny celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty do 6. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato celkem 40 subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 18-65 let, kteří mají současnou velkou depresivní poruchu diagnostikovanou pomocí DSM-5. Subjekty budou přijaty do protokolu poté, co si budou moci prohlédnout a poskytnout dobrovolné písemné informace. souhlas a dokončení komplexní lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření, vyšetření duševního stavu a rutinních laboratorních vyšetření Subjekty budou přijímat léčbu drogami dvakrát denně perorálně po dobu 6 týdnů, Během léčby bude následovat sledování 8±1 den po léčbě 15±1 den po léčbě, 29±2 dny po léčbě, 43±2 dny po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní, 18-65 let, muž nebo žena
  2. Současná velká depresivní porucha diagnostikovaná DSM-5, jedna epizoda (296,21, 296,22, 296,23) nebo opakující se epizoda (296,31, 296,32, 296,33)
  3. Celkové skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 26
  4. První položka MADRS ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 3
  5. CGI-S ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 4
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se shodují s jinými duševními poruchami diagnostikovanými DSM-5
  2. Pokusy o sebevraždu nebo osoby, které mají v současnosti vysoké riziko sebevraždy, nebo Desátá položka (sebevražedné myšlenky) C-SSRS ≥ 3
  3. Základní celkové skóre ve srovnání s obdobím screeningu, míra snížení MADRS ≥ 25 %
  4. Subjekty se závažným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, onemocněním ledvin, onemocněním krve, endokrinním onemocněním, onemocněním dýchacích cest
  5. Subjekty s klinicky významným abnormálním EKG (mužské QTcF ≥ 450 ms, ženy QTcF ≥ 470 msec)
  6. Léčba IMAO během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku
  7. praktikování 2 různých léčebných metod antidepresiv jako doporučená dávka celé kúry
  8. Subjekty, kterým bylo implantováno zařízení vagusové nervové stimulace (VNS) nebo kterým byla do 3 měsíců od screeningu poskytnuta modifikovaná elektrická konvulzivní terapie (MECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS), podstoupili světelnou léčbu, laserovou léčbu, akupunkturu a další léčbu čínskou medicínou , léčba biofeedbackem do 2 týdnů od Screeningu
  9. Subjekty s anamnézou skutečné alergické reakce na více než 1 třídu léků
  10. Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina jedna
10 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Hypidon hydrochlorid tablety 10 nebo 20 mg/den Studovaný lék se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina dvě
20 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Hypidon hydrochlorid tablety 10 nebo 20 mg/den Studovaný lék se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS, *celkové* skóre se pohybuje [0,60], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Screening, výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici deprese 17 položek (HAMD17)
Časové okno: Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAMD17, *celkové* skóre se pohybuje [0,50], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAM-A, *celkové* skóre se pohybuje [0,56], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Screening, základní linie, 8 dní po léčbě, 15 dní po léčbě, 29 dní po léčbě, 43 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S, *celkové* skóre se pohybuje[0,7], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Screening, základní linie, 8 dní po léčbě, 15 dní po léčbě, 29 dní po léčbě, 43 dní po léčbě
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
*celkové* skóre se pohybuje [0,7], vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 15 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Index bezpečnosti, žádné celkové skóre
Výchozí stav, 15 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYP201-CTP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Hypidon hydrochlorid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení