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Comprendre et réduire les comportements à risque pour le VIH et la consommation de substances chez les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés

16 août 2024 mis à jour par: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Les jeunes gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sont touchés de manière disproportionnée par le VIH. Malgré ce fardeau, la plupart des interventions de prévention du VIH ciblent les HSH adultes (dont la plupart s'identifient comme homosexuels) et les jeunes hétérosexuels, créant un besoin urgent d'interventions pour les adolescents homosexuels et bisexuels. De plus, les hommes bisexuels auto-identifiés, en particulier les adolescents, ont été négligés dans la recherche. Par conséquent, on sait peu de choses sur les facteurs qui stimulent l'engagement dans des comportements à risque chez les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés. Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) examiner les facteurs qui stimulent l'engagement dans les comportements à risque pour le VIH et la consommation de substances chez les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés ; et (2) développer et tester une intervention adaptée de prévention du VIH et de la toxicomanie pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les jeunes gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sont touchés de manière disproportionnée par le VIH. Malgré ce fardeau, la plupart des interventions de prévention du VIH ciblent les HSH adultes (dont la plupart s'identifient comme homosexuels) et les jeunes hétérosexuels, créant un besoin urgent d'interventions pour les adolescents homosexuels et bisexuels. De plus, les hommes bisexuels auto-identifiés, en particulier les adolescents, ont été négligés dans la recherche. Il s'agit d'un problème critique car : (1) il y a autant, sinon plus, d'adolescents bisexuels que d'adolescents homosexuels ; (2) les adolescents bisexuels adoptent plusieurs comportements à risque pour le VIH plus que leurs pairs homosexuels ; (3) les adolescents bisexuels courent un risque accru de consommation de substances, un facteur de risque important pour le VIH ; et (4) les hommes bisexuels sont confrontés à des problèmes particuliers de prévention du VIH. Étant donné que les hommes bisexuels sont rarement inclus dans la recherche et que la plupart des recherches existantes à leur sujet se concentrent sur les hommes adultes «bisexuels comportementaux», on sait peu de choses sur les facteurs qui favorisent l'engagement dans des comportements à risque chez les adolescents bisexuels auto-identifiés. S'occuper de l'identité bisexuelle est essentiel pour réduire le VIH et la consommation de substances, car la bisexualité est fortement stigmatisée et les facteurs de stress liés à la stigmatisation (par exemple, les préoccupations concernant la divulgation de son identité bisexuelle) ont un impact sur le comportement sexuel, la consommation de substances et l'utilisation des soins de santé. Les interventions sont également plus efficaces lorsqu'elles sont adaptées aux populations, ce qui souligne la nécessité d'une intervention pour les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés. Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) examiner les facteurs qui stimulent l'engagement dans les comportements à risque pour le VIH et la consommation de substances chez les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés ; et (2) développer et tester une intervention adaptée de prévention du VIH et de la toxicomanie pour cette population. Au cours de la phase 1, des entretiens seront menés avec 60 hommes adolescents bisexuels de 14 à 17 ans qui s'auto-identifient, axés sur l'identité sexuelle, la prise de décision sexuelle, les motivations liées à la consommation de substances et les préférences/obstacles d'intervention. Dans la phase 2, une intervention sur mesure sera développée en utilisant les résultats de la phase 1. Dans la phase 3, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire seront testées dans un essai pilote randomisé (N = 60) avec un contrôle sur liste d'attente et un suivi d'un mois. En somme, les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés courent un risque accru de contracter le VIH et de consommer des substances, mais on sait peu de choses sur les facteurs qui motivent leur engagement dans des comportements à risque. En se concentrant sur les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés - une population sous-représentée et présentant des disparités en matière de santé - cette étude peut identifier des cibles de prévention et réduire les disparités en matière de VIH et de consommation de substances.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14-17 ans
  • S'identifie comme un homme
  • Identifie comme bisexuel ou une autre identité non monosexuelle (par exemple, pansexuelle)
  • Séronégatif (auto-déclaration)
  • Anglais courant
  • Vit aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prévention du VIH et de la consommation de substances
Les participants à la condition d'intervention recevront un programme de prévention du VIH et de la toxicomanie pour les hommes adolescents bisexuels auto-identifiés. Le contenu de l'intervention sera développé par la recherche formative au cours de la phase initiale de l'étude.
Comportemental: Prévention du VIH et de la consommation de substances
Le contenu de l'intervention sera développé par la recherche formative au cours de la phase initiale de l'étude. Cependant, l'intervention abordera : l'éducation à la santé sexuelle inclusive pour les bisexuels, les influences uniques des comportements à risque chez les adolescents bisexuels et les compétences nécessaires pour faire face à la stigmatisation bisexuelle et pour accroître l'acceptation de son identité bisexuelle.
Aucune intervention: Liste d'attente
La condition de contrôle sera une liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Jusqu'à 2 mois (les participants dans la condition d'intervention avaient 1 mois pour terminer l'intervention et l'évaluation de suivi avait lieu 1 mois plus tard ; les participants dans la condition témoin ont attendu 1 mois, puis ont terminé l'évaluation de suivi).
Rétention depuis l'inscription jusqu'à l'évaluation de suivi d'un mois.
Jusqu'à 2 mois (les participants dans la condition d'intervention avaient 1 mois pour terminer l'intervention et l'évaluation de suivi avait lieu 1 mois plus tard ; les participants dans la condition témoin ont attendu 1 mois, puis ont terminé l'évaluation de suivi).
Acceptabilité
Délai: Post-intervention
L'acceptabilité a été mesurée avec une version adaptée du profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité. Les scores variaient de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent une plus grande acceptabilité.
Post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du VIH
Délai: Suivi à 1 mois
Les participants ont dû répondre à 12 questions vrai/faux pour évaluer leurs connaissances sur le VIH. Les valeurs variaient de 0 à 12. Des scores plus élevés représentent une meilleure connaissance du VIH.
Suivi à 1 mois
Connaissances sur les infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Suivi à 1 mois
Les participants ont dû répondre à 12 questions vrai/faux pour évaluer leurs connaissances en IST. Les scores variaient de 0 à 12. Des scores plus élevés représentent une meilleure connaissance des IST.
Suivi à 1 mois
Intentions d'utilisation du préservatif
Délai: Suivi à 1 mois
Les participants ont dû répondre à huit questions pour évaluer leurs intentions d'utiliser des préservatifs. Les scores variaient de 1 à 4. Des scores plus élevés représentent de plus grandes intentions d’utilisation du préservatif.
Suivi à 1 mois
Utilisation du préservatif Auto-efficacité
Délai: Suivi à 1 mois
On a posé aux participants huit ou neuf questions pour évaluer leur efficacité personnelle en matière d'utilisation du préservatif (les participants cisgenres ont reçu une question que les participants transgenres n'ont pas reçue). Les scores allaient de 1 à 7. Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité en matière d’utilisation du préservatif.
Suivi à 1 mois
Stigmatisation intériorisée et affirmation identitaire
Délai: Suivi à 1 mois
La stigmatisation intériorisée et l’affirmation identitaire ont été mesurées à l’aide de l’inventaire de l’identité bisexuelle. Les scores allaient de 1 à 7. Des scores plus élevés représentent une plus grande stigmatisation intériorisée ou une plus grande affirmation de l’identité.
Suivi à 1 mois
Sexe sans préservatif
Délai: Suivi à 1 mois
Les participants ont dû répondre à une série de questions sur leur activité sexuelle et l'utilisation du préservatif issues de l'évaluation du risque de VIH pour les partenariats sexuels. Les rapports sexuels sans préservatif (anaux ou vaginaux) ont été traités comme une variable dichotomique (0 = aucun, 1 = aucun).
Suivi à 1 mois
Consommation de substances
Délai: Suivi à 1 mois
Les participants ont dû répondre à une série de questions sur leur consommation d’alcool et de drogues. Les résultats comprenaient la consommation excessive d’alcool et la consommation de marijuana. Les résultats étaient dichotomiques (aucun contre aucun).
Suivi à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9481383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent contacter le PI pour discuter de l'utilisation potentielle des données à des fins autres que celles spécifiées dans les objectifs spécifiques. Ces demandes seront examinées par le PI au cas par cas pour s'assurer que tous les enquêteurs sont qualifiés et que les données seront utilisées de manière responsable et éthique. Si les données sont partagées, un accord de partage de données sera développé et toutes les données partagées seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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