Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a snížení rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži

16. srpna 2024 aktualizováno: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně postiženi HIV. Navzdory této zátěži se většina intervencí v oblasti prevence HIV zaměřuje na dospělé MSM (z nichž většina se identifikuje jako gay) a heterosexuální mládež, což vytváří naléhavou potřebu intervencí pro gay a bisexuální adolescenty. Dále byli ve výzkumu opomíjeni sebeidentifikovaní bisexuální muži, zejména dospívající. Proto je málo známo o faktorech, které řídí zapojení do rizikového chování mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži. Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat faktory, které řídí zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži; a (2) vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci prevence HIV a užívání látek pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně postiženi HIV. Navzdory této zátěži se většina intervencí v oblasti prevence HIV zaměřuje na dospělé MSM (z nichž většina se identifikuje jako gay) a heterosexuální mládež, což vytváří naléhavou potřebu intervencí pro gay a bisexuální adolescenty. Dále byli ve výzkumu opomíjeni sebeidentifikovaní bisexuální muži, zejména dospívající. Toto je kritický problém, protože: (1) existuje tolik, ne-li více, bisexuálních dospívajících mužů než dospívajících gayů; (2) bisexuální dospívající muži se účastní několika rizikových chování vůči HIV více než jejich gay vrstevníci; (3) bisexuální dospívající muži jsou vystaveni zvýšenému riziku užívání návykových látek, což je silný rizikový faktor pro HIV; a (4) bisexuální muži čelí jedinečným problémům s prevencí HIV. Vzhledem k tomu, že bisexuální muži jsou zřídka zahrnuti do výzkumu a většina existujících výzkumů o nich se zaměřuje na "behaviorálně bisexuální" dospělé muže, je málo známo o faktorech, které řídí zapojení do rizikového chování mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži. Účast na bisexuální identitě je zásadní pro snížení HIV a užívání návykových látek, protože bisexualita je vysoce stigmatizována a stresory související se stigmatem (např. obavy z odhalení své bisexuální identity) ovlivňují sexuální chování, užívání návykových látek a využívání zdravotní péče. Intervence jsou také účinnější, jsou-li přizpůsobeny populaci, což podtrhuje potřebu intervence u sebeidentifikovaných bisexuálních dospívajících mužů. Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat faktory, které řídí zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži; a (2) vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci prevence HIV a užívání látek pro tuto populaci. Ve fázi 1 budou provedeny rozhovory s 60 různými sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži ve věku 14-17 let zaměřenými na sexuální identitu, sexuální rozhodování, motivace k užívání návykových látek a intervenční preference/bariéry. Ve fázi 2 bude vyvinuta na míru šitá intervence s využitím poznatků z fáze 1. Ve fázi 3 bude proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost testována v pilotní randomizované studii (N = 60) s kontrolou na pořadníku a jednoměsíčním sledováním. Stručně řečeno, bisexuální dospívající muži, kteří se sami identifikují, jsou vystaveni zvýšenému riziku HIV a užívání návykových látek, ale málo se ví o faktorech, které řídí jejich zapojení do rizikového chování. Tím, že se tato studie zaměří na sebeidentifikované bisexuální dospívající muže – nedostatečně zastoupenou populaci se zdravotními rozdíly – může tato studie identifikovat cíle prevence a snížit rozdíly v HIV a užívání návykových látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-17
  • Identifikuje se jako muž
  • Identifikuje se jako bisexuál nebo jiná nemonosexuální identita (např. pansexuál)
  • HIV-negativní (vlastní hlášení)
  • Plynně v angličtině
  • Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV a prevence užívání návykových látek
Účastníci intervenční podmínky obdrží program prevence HIV a užívání návykových látek pro sebeidentifikované bisexuální dospívající muže. Obsah intervence bude vytvořen prostřednictvím formativního výzkumu během počáteční fáze studie.
Behaviorální: HIV a prevence užívání návykových látek
Obsah intervence bude vytvořen prostřednictvím formativního výzkumu během počáteční fáze studie. Intervence se však bude zabývat: bisexuálně inkluzivní výchovou k sexuálnímu zdraví, jedinečnými vlivy rizikového chování mezi bisexuálními adolescenty a dovednostmi vyrovnat se s bisexuálním stigmatem a zvýšit akceptaci své bisexuální identity.
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní podmínkou bude čekací listina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Do 2 měsíců (účastníci v intervenčním stavu měli 1 měsíc na dokončení intervence a následné hodnocení bylo o 1 měsíc později; účastníci v kontrolním stavu čekali 1 měsíc a poté dokončili následné hodnocení).
Uchování od zápisu až po jednoměsíční následné hodnocení.
Do 2 měsíců (účastníci v intervenčním stavu měli 1 měsíc na dokončení intervence a následné hodnocení bylo o 1 měsíc později; účastníci v kontrolním stavu čekali 1 měsíc a poté dokončili následné hodnocení).
Přijatelnost
Časové okno: Pozásahové
Přijatelnost byla měřena pomocí upravené verze zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti. Skóre se pohybovalo od 0-4. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Pozásahové

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno 12 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení jejich znalostí o HIV. Hodnoty se pohybovaly v rozmezí 0-12. Vyšší skóre znamená větší znalosti o HIV.
1měsíční sledování
Znalost pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno 12 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení jejich znalostí STI. Skóre se pohybovalo od 0 do 12. Vyšší skóre představuje větší znalosti STI.
1měsíční sledování
Záměry použití kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno osm otázek, které měly posoudit jejich úmysly používat kondomy. Skóre se pohybovalo od 1-4. Vyšší skóre představuje větší záměry používat kondom.
1měsíční sledování
Samostatná účinnost používání kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno osm nebo devět otázek k posouzení jejich vlastní účinnosti při používání kondomu (cisgender účastníci dostali jednu otázku, kterou transgender účastníci nedostali). Skóre se pohybovalo od 1-7. Vyšší skóre představuje větší vlastní účinnost používání kondomu.
1měsíční sledování
Internalizované stigma a potvrzení identity
Časové okno: 1měsíční sledování
Internalizované stigma a potvrzení identity byly měřeny pomocí inventáře bisexuální identity. Skóre se pohybovalo od 1-7. Vyšší skóre představuje větší internalizované stigma nebo potvrzení identity.
1měsíční sledování
Sex bez kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům byla položena řada otázek o jejich sexuální aktivitě a používání kondomů v rámci hodnocení rizika HIV pro sexuální partnerství. Sex bez kondomu (anální nebo vaginální) byl považován za dichotomickou proměnnou (0 = žádný, 1 = jakýkoli).
1měsíční sledování
Použití látky
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům byla položena řada otázek o jejich užívání alkoholu a drog. Výsledky zahrnovaly nárazové pití a užívání marihuany. Výsledky byly dichotomické (jakékoli vs. žádné).
1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9481383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou kontaktovat PI a projednat možné použití údajů pro jiné účely, než jsou ty, které jsou uvedeny ve specifických cílech. Tyto žádosti budou PI posuzovat případ od případu, aby bylo zajištěno, že všichni vyšetřovatelé jsou kvalifikovaní a že údaje budou používány odpovědným a etickým způsobem. Pokud jsou data sdílena, bude vypracována dohoda o sdílení dat a všechna sdílená data budou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na HIV a prevence užívání návykových látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení