Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-risicogedrag en middelengebruik onder zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen begrijpen en verminderen

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Jonge homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden onevenredig zwaar getroffen door hiv. Ondanks deze last richten de meeste hiv-preventie-interventies zich op volwassen MSM (van wie de meesten zich identificeren als homoseksueel) en heteroseksuele jongeren, waardoor er een dringende behoefte ontstaat aan interventies voor homo- en biseksuele adolescenten. Verder zijn zelfbenoemde biseksuele mannen, vooral adolescenten, verwaarloosd in onderzoek. Daarom is er weinig bekend over factoren die betrokkenheid bij risicogedrag stimuleren bij zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen. De doelen van deze studie zijn om: (1) factoren te onderzoeken die betrokkenheid bij hiv-risicogedrag en middelengebruik stimuleren bij zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen; en (2) een op maat gemaakte hiv- en middelenpreventie-interventie ontwikkelen en testen voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Jonge homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) worden onevenredig zwaar getroffen door hiv. Ondanks deze last richten de meeste hiv-preventie-interventies zich op volwassen MSM (van wie de meesten zich identificeren als homoseksueel) en heteroseksuele jongeren, waardoor er een dringende behoefte ontstaat aan interventies voor homo- en biseksuele adolescenten. Verder zijn zelfbenoemde biseksuele mannen, vooral adolescenten, verwaarloosd in onderzoek. Dit is een cruciaal probleem omdat: (1) er evenveel, zo niet meer, biseksuele adolescente mannen zijn dan homoseksuele adolescente mannen; (2) biseksuele adolescente mannen vertonen meer hiv-risicogedrag dan hun homoseksuele leeftijdsgenoten; (3) biseksuele adolescente mannen lopen een verhoogd risico op middelengebruik - een robuuste risicofactor voor HIV; en (4) biseksuele mannen hebben te maken met unieke hiv-preventieproblemen. Gezien het feit dat biseksuele mannen zelden in onderzoek worden opgenomen en het meeste bestaande onderzoek naar hen zich richt op "gedragsbiseksuele" volwassen mannen, is er weinig bekend over factoren die betrokkenheid bij risicogedrag stimuleren bij zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen. Aandacht voor biseksuele identiteit is van cruciaal belang om hiv en middelengebruik terug te dringen, omdat biseksualiteit sterk gestigmatiseerd is en stigmagerelateerde stressoren (bijv. Bezorgdheid over het bekendmaken van iemands biseksuele identiteit) van invloed zijn op seksueel gedrag, middelengebruik en gebruik van de gezondheidszorg. Interventies zijn ook effectiever wanneer ze zijn toegesneden op populaties, wat de noodzaak onderstreept van een interventie voor zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen. De doelen van deze studie zijn om: (1) factoren te onderzoeken die betrokkenheid bij hiv-risicogedrag en middelengebruik stimuleren bij zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen; en (2) een op maat gemaakte hiv- en middelenpreventie-interventie ontwikkelen en testen voor deze populatie. In Fase 1 zullen interviews worden gehouden met 60 diverse zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen van 14-17 jaar gericht op seksuele identiteit, seksuele besluitvorming, motivaties voor middelengebruik en interventievoorkeuren/barrières. In fase 2 wordt een interventie op maat ontwikkeld op basis van bevindingen uit fase 1. In fase 3 zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid worden getest in een gerandomiseerde pilotstudie (N = 60) met een wachtlijstcontrole en een maand follow-up. Kortom, zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen lopen een verhoogd risico op hiv en middelengebruik, maar er is weinig bekend over factoren die hun betrokkenheid bij risicogedrag stimuleren. Door zich te concentreren op zichzelf geïdentificeerde biseksuele adolescente mannen - een ondervertegenwoordigde populatie met gezondheidsverschillen - kan deze studie preventiedoelen identificeren en ongelijkheden in hiv en middelengebruik verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-17
  • Identificeert als mannelijk
  • Identificeert als biseksueel of een andere niet-monoseksuele identiteit (bijv. Panseksueel)
  • Hiv-negatief (zelfrapportage)
  • Vloeiend in het Engels
  • Woont in Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Preventie van hiv en middelengebruik
Deelnemers aan de interventieconditie krijgen een preventieprogramma voor hiv en middelengebruik voor zelfbenoemde biseksuele adolescente mannen. De interventie-inhoud zal worden ontwikkeld door middel van formatief onderzoek tijdens de beginfase van het onderzoek.
Gedragsmatig: Preventie van hiv en middelengebruik
De interventie-inhoud zal worden ontwikkeld door middel van formatief onderzoek tijdens de beginfase van het onderzoek. De interventie richt zich echter op: biseksueel-inclusieve seksuele gezondheidsvoorlichting, unieke invloeden van risicogedrag onder biseksuele adolescenten, en vaardigheden om met biseksueel stigma om te gaan en de acceptatie van iemands biseksuele identiteit te vergroten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De controleconditie zal een wachtlijst zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: Maximaal 2 maanden (deelnemers in de interventieconditie hadden 1 maand de tijd om de interventie te voltooien en de vervolgbeoordeling was 1 maand later; deelnemers in de controleconditie wachtten 1 maand en voltooiden vervolgens de vervolgbeoordeling).
Behoud van inschrijving tot en met het vervolgonderzoek van 1 maand.
Maximaal 2 maanden (deelnemers in de interventieconditie hadden 1 maand de tijd om de interventie te voltooien en de vervolgbeoordeling was 1 maand later; deelnemers in de controleconditie wachtten 1 maand en voltooiden vervolgens de vervolgbeoordeling).
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie
De aanvaardbaarheid werd gemeten met een aangepaste versie van het Abbreviated Acceptability Rating Profile. De scores varieerden van 0-4. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere aanvaardbaarheid.
Post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-kennis
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aan de deelnemers werden twaalf waar/onwaar-vragen gesteld om hun hiv-kennis te beoordelen. Waarden varieerden van 0-12. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere kennis over HIV.
Vervolg van 1 maand
Kennis over seksueel overdraagbare infecties (soa's).
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aan de deelnemers werden 12 waar/niet waar-vragen gesteld om hun soa-kennis te beoordelen. Scores varieerden van 0-12. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere soa-kennis.
Vervolg van 1 maand
Condoomgebruiksintenties
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aan de deelnemers werden acht vragen gesteld om hun intenties om condooms te gebruiken te beoordelen. Scores varieerden van 1-4. Hogere scores vertegenwoordigen grotere intenties voor condoomgebruik.
Vervolg van 1 maand
Condoomgebruik Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aan de deelnemers werden acht of negen vragen gesteld om de zelfeffectiviteit van hun condoomgebruik te beoordelen (cisgenderdeelnemers kregen één vraag die transgenderdeelnemers niet kregen). Scores varieerden van 1-7. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere zelfeffectiviteit bij condoomgebruik.
Vervolg van 1 maand
Geïnternaliseerd stigma en identiteitsbevestiging
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Geïnternaliseerd stigma en identiteitsbevestiging werden gemeten met de Biseksuele Identiteitsinventaris. Scores varieerden van 1-7. Hogere scores vertegenwoordigen een groter geïnternaliseerd stigma of identiteitsbevestiging.
Vervolg van 1 maand
Condoomloze seks
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aan de deelnemers werd een reeks vragen gesteld over hun seksuele activiteit en condoomgebruik uit de HIV-Risk Assessment for Sexual Partnerships. Seks zonder condoom (anaal of vaginaal) werd behandeld als een dichotome variabele (0 = geen, 1 = geen).
Vervolg van 1 maand
Middelengebruik
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aan de deelnemers werd een reeks vragen gesteld over hun alcohol- en drugsgebruik. De uitkomsten waren onder meer drankmisbruik en marihuanagebruik. De uitkomsten waren dichotoom (alle versus geen).
Vervolg van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9481383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen contact opnemen met de PI om te overleggen over mogelijk gebruik van de gegevens voor andere doeleinden dan die genoemd in de specifieke doelen. Deze verzoeken zullen door de PI van geval tot geval worden bekeken om ervoor te zorgen dat alle onderzoekers gekwalificeerd zijn en dat de gegevens op een verantwoorde en ethische manier worden gebruikt. Als de gegevens worden gedeeld, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens opgesteld en worden alle gedeelde gegevens geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Preventie van hiv en middelengebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen