Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og reduktion af HIV-risikoadfærd og stofbrug blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd

16. august 2024 opdateret af: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv. På trods af denne byrde er de fleste HIV-forebyggende interventioner rettet mod voksne MSM (hvoraf de fleste identificerer sig som homoseksuelle) og heteroseksuelle unge, hvilket skaber et presserende behov for interventioner for homoseksuelle og biseksuelle teenagere. Yderligere er selvidentificerede biseksuelle mænd, især unge, blevet negligeret i forskningen. Derfor ved man ikke meget om faktorer, der driver engagement i risikoadfærd blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd. Målet med denne undersøgelse er at: (1) undersøge faktorer, der driver engagement i HIV-risikoadfærd og stofbrug blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd; og (2) udvikle og pilotteste en skræddersyet intervention til forebyggelse af HIV og stofbrug til denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv. På trods af denne byrde er de fleste HIV-forebyggende interventioner rettet mod voksne MSM (hvoraf de fleste identificerer sig som homoseksuelle) og heteroseksuelle unge, hvilket skaber et presserende behov for interventioner for homoseksuelle og biseksuelle teenagere. Yderligere er selvidentificerede biseksuelle mænd, især unge, blevet negligeret i forskningen. Dette er et kritisk problem, fordi: (1) der er lige så mange, hvis ikke flere, biseksuelle unge mænd end homoseksuelle unge mænd; (2) biseksuelle unge mænd engagerer sig i adskillige hiv-risikoadfærd mere end deres homoseksuelle jævnaldrende; (3) biseksuelle unge mænd har øget risiko for stofbrug - en robust risikofaktor for HIV; og (4) biseksuelle mænd står over for unikke HIV-forebyggelsesproblemer. I betragtning af, at biseksuelle mænd sjældent er inkluderet i forskning, og de fleste eksisterende forskning om dem fokuserer på "adfærdsmæssigt biseksuelle" voksne mænd, er der kun lidt kendt om faktorer, der driver engagement i risikoadfærd blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd. At tage sig af biseksuel identitet er afgørende for at reducere HIV og stofbrug, fordi biseksualitet er stærkt stigmatiseret og stigmatiseringsrelaterede stressfaktorer (f.eks. bekymringer om at afsløre ens biseksuelle identitet) påvirker seksuel adfærd, stofbrug og sundhedspleje. Interventioner er også mere effektive, når de er skræddersyet til befolkninger, hvilket understreger behovet for en intervention til selvidentificerede biseksuelle unge mænd. Målet med denne undersøgelse er at: (1) undersøge faktorer, der driver engagement i HIV-risikoadfærd og stofbrug blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd; og (2) udvikle og pilotteste en skræddersyet intervention til forebyggelse af HIV og stofbrug til denne befolkning. I fase 1 vil der blive gennemført interviews med 60 forskellige selvidentificerede biseksuelle unge mænd i alderen 14-17 med fokus på seksuel identitet, seksuel beslutningstagning, stofbrugsmotiver og interventionspræferencer/barrierer. I fase 2 vil der blive udviklet en skræddersyet intervention ved hjælp af resultater fra fase 1. I fase 3 vil gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet blive testet i et randomiseret pilotforsøg (N = 60) med en ventelistekontrol og en måneds opfølgning. Sammenfattende har selvidentificerede biseksuelle unge mænd øget risiko for hiv og stofbrug, men man ved kun lidt om faktorer, der driver deres engagement i risikoadfærd. Ved at fokusere på selvidentificerede biseksuelle unge mænd - en underrepræsenteret befolkning med uligheder i sundhed - kan denne undersøgelse identificere forebyggelsesmål og reducere forskelle i HIV og stofbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-17
  • Identificeres som mand
  • Identificerer som biseksuel eller en anden ikke-monoseksuel identitet (f.eks. panseksuel)
  • HIV-negativ (selvrapportering)
  • Flydende engelsk
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse af hiv og stofbrug
Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage et program til forebyggelse af hiv og stofbrug for selvidentificerede biseksuelle unge mænd. Interventionsindholdet vil blive udviklet gennem formativ forskning i den indledende fase af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af hiv og stofbrug
Interventionsindholdet vil blive udviklet gennem formativ forskning i den indledende fase af undersøgelsen. Interventionen vil imidlertid omhandle: biseksuel-inklusiv seksuel sundhedsuddannelse, unikke påvirkninger af risikoadfærd blandt biseksuelle unge og færdigheder til at håndtere biseksuel stigmatisering og øge accepten af ​​ens biseksuelle identitet.
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolbetingelsen vil være en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 2 måneder (deltagere i interventionsbetingelsen havde 1 måned til at gennemføre interventionen, og opfølgningsvurderingen var 1 måned senere; deltagere i kontrolbetingelsen ventede i 1 måned og gennemførte derefter opfølgningsvurderingen).
Fastholdelse fra indskrivning til 1-måneders opfølgningsvurdering.
Op til 2 måneder (deltagere i interventionsbetingelsen havde 1 måned til at gennemføre interventionen, og opfølgningsvurderingen var 1 måned senere; deltagere i kontrolbetingelsen ventede i 1 måned og gennemførte derefter opfølgningsvurderingen).
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention
Acceptabiliteten blev målt med en tilpasset version af den forkortede Acceptability Rating Profile. Score varierede fra 0-4. Højere score repræsenterer større accept.
Post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viden
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev stillet 12 sande/falske spørgsmål for at vurdere deres viden om hiv. Værdier varierede fra 0-12. Højere score repræsenterer større viden om hiv.
1 måneds opfølgning
Viden om seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev stillet 12 sande/falske spørgsmål for at vurdere deres STI viden. Score varierede fra 0-12. Højere score repræsenterer større STI-viden.
1 måneds opfølgning
Intentioner om brug af kondom
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev stillet otte spørgsmål for at vurdere deres intentioner om at bruge kondomer. Score varierede fra 1-4. Højere score repræsenterer større intentioner om brug af kondomer.
1 måneds opfølgning
Kondombrug Self-efficacy
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev stillet otte eller ni spørgsmål for at vurdere deres kondombrugs selveffektivitet (cis-kønnede deltagere modtog et spørgsmål, som transkønnede deltagere ikke modtog). Scoringerne varierede fra 1-7. Højere score repræsenterer større selveffektivitet ved brug af kondom.
1 måneds opfølgning
Internaliseret stigma og identitetsbekræftelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Internaliseret stigma og identitetsbekræftelse blev målt med Bisexual Identity Inventory. Scoringerne varierede fra 1-7. Højere score repræsenterer større internaliseret stigma eller identitetsbekræftelse.
1 måneds opfølgning
Sex uden kondom
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev stillet en række spørgsmål om deres seksuelle aktivitet og kondombrug fra HIV-Risk Assessment for Sexual Partnerships. Kondomløs sex (anal eller vaginal) blev behandlet som en dikotom variabel (0 = ingen, 1 = nogen).
1 måneds opfølgning
Stofbrug
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Deltagerne blev stillet en række spørgsmål om deres alkohol- og stofbrug. Resultaterne omfattede overspisning og brug af marihuana. Resultaterne var dikotomiske (enhver vs. ingen).
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9481383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan kontakte PI for at diskutere potentiel brug af dataene til andre formål end dem, der er specificeret i de specifikke mål. Disse anmodninger vil blive behandlet af PI fra sag til sag for at sikre, at alle efterforskere er kvalificerede, og at dataene vil blive brugt på en ansvarlig og etisk måde. Hvis dataene deles, vil der blive udviklet en datadelingsaftale, og alle delte data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Forebyggelse af hiv og stofbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger