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Évaluation clinique de l'utilisation de l'extrait de gingembre dans la prise en charge du mal des transports

24 septembre 2019 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Il s'agit d'une étude cas-témoin ouverte de 180 patients présentant le mal des transports, qui réaliseront un questionnaire d'évaluation du mal des transports avant et après le traitement au gingembre sec (Z. officinale) extrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude cas-témoins en ouvert, auto-jumelée évaluera 180 patients présentant le mal des transports. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'extrait sec de Z. officinale 160 mg (contenant 8 mg de gingérol) dans le traitement des patients présentant le mal des transports. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du traitement sur les scores et sous-scores du questionnaire d'évaluation du mal des transports (MSAQ) avant et après le traitement, ainsi que d'évaluer la tolérance au traitement dans cette population. La durée totale de l'étude sera de sept jours. Au total, quatre évaluations spécifiques du mal des transports seront effectuées, une avant le traitement et trois pendant la période de traitement, qui consistent en une dose orale de 160 mg d'extrait de gingembre 30 minutes avant le voyage évalué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
184

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brésil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans
  • Présentation clinique du mal des transports
  • Une participante en âge de procréer accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant la période d'étude
  • Le patient a lu, compris, signé et daté le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Histoire du calcul biliaire
  • Antécédents d'irritation gastrique
  • Hypertension > 145/100mmHg
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments pour le traitement du mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Traitement par voie orale avec une dose unique d'extrait de Z. officinale de 160 mg sous forme de comprimés.
Médicament: Extrait de Z. officinale
Dose orale de 160 mg de racine de gingembre sèche (Z. officinale) extrait sous forme de comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MSAQ à l'évaluation 2
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement de 20 points ou plus sur les scores totaux du MSAQ à l'évaluation 2 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MSAQ à l'évaluation 3
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement de 20 points ou plus sur les scores totaux du MSAQ à l'évaluation 3 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement du score total MSAQ à l'évaluation 4
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement de 20 points ou plus sur les scores totaux du MSAQ à l'évaluation 4 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement de sous-score MSAQ à l'évaluation 2
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement sur les sous-scores du MSAQ à l'évaluation 2 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement de sous-score MSAQ à l'évaluation 3
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement sur les sous-scores du MSAQ à l'évaluation 3 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement de sous-score MSAQ à l'évaluation 4
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement sur les sous-scores du MSAQ à l'évaluation 4 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Occurrence d'événement indésirable
Délai: De la première dose à la fin de l'étude (pas plus de 7 jours à compter de la date de la visite de prétraitement)
Nombre de sujets signalant des effets indésirables pendant la période de traitement
De la première dose à la fin de l'étude (pas plus de 7 jours à compter de la date de la visite de prétraitement)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation du médecin
Délai: Scores pris au prétraitement et à la fin de la période de traitement (pas plus de 7 jours).
L'évaluation moyenne par le médecin (échelle de 10 points évaluant l'état général du patient allant de 1 [pire] à 10 [meilleur]) a amélioré le score lors de la visite de fin d'étude par rapport aux scores avant le traitement.
Scores pris au prétraitement et à la fin de la période de traitement (pas plus de 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZOTC 01-05-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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