Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af brugen af ​​ingefærekstrakt til behandling af køresyge

24. september 2019 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er et åbent case-kontrolstudie af 180 patienter med køresyge, som vil udføre et spørgeskema til vurdering af køresyge før og efter behandling med tør ingefær (Z. officinale) ekstrakt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åben-label, selvparrede case-kontrol undersøgelse vil evaluere 180 patienter med køresyge. Det primære studiemål er at evaluere brugen af ​​tørt Z. officinale-ekstrakt 160 mg (indeholdende 8 mg gingerol) til behandling af patienter med køresyge. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​behandlingen på scores og subscores af Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) før og efter behandling, samt at vurdere behandlingstolerabilitet i denne population. Den samlede studietid vil være syv dage. Der vil blive udført i alt fire specifikke transportsygevurderinger, en forbehandling og tre i behandlingsperioden, som består af en oral dosis på 160 mg ingefærekstrakt 30 minutter før rejsen under evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år
  • Klinisk præsentation af køresyge
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i studieperioden
  • Patienten har læst, forstået, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Historien om galderegning
  • Anamnese med maveirritation
  • Hypertension > 145 / 100 mmHg
  • Samtidig brug af andre lægemidler til behandling af køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Oral behandling med enkeltdosis 160mg Z. officinale ekstrakt i tabletform.
Medicin: Z. officinale ekstrakt
Oral dosis på 160 mg tør ingefærrod (Z. officinale) ekstrakt i tabletform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MSAQs samlede score ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser en ændring på 20 eller flere point på de samlede MSAQ-scores ved vurdering 2 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSAQ total score ændring ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser en ændring på 20 eller flere point på de samlede MSAQ-score ved vurdering 3 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQs samlede score ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser en ændring på 20 eller flere point på de samlede MSAQ-scores ved vurdering 4 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQ-underscore ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser ændringer på MSAQ-subscores ved vurdering 2 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQ-underscore ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser ændringer på MSAQ-subscores ved vurdering 3 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQ-underscore ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser ændringer på MSAQ-subscores ved vurdering 4 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsens afslutning (ikke mere end 7 dage fra datoen for forbehandlingsbesøg)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger i behandlingsperioden
Fra første dosis til undersøgelsens afslutning (ikke mere end 7 dage fra datoen for forbehandlingsbesøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score for lægevurdering
Tidsramme: Score taget ved forbehandling og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (ikke mere end 7 dage).
Gennemsnitlig lægevurdering (10-trins skala, der vurderer patientens overordnede tilstand, der spænder fra 1 [værste] til 10 [bedste]) scoreforbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg sammenlignet med score før behandling.
Score taget ved forbehandling og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (ikke mere end 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZOTC 01-05-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med Z. officinale ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger