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Evaluación clínica del uso del extracto de jengibre en el tratamiento del mareo por movimiento

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este es un estudio de control de casos de etiqueta abierta de 180 pacientes que presentan mareo por movimiento, quienes realizarán un cuestionario de evaluación del mareo por movimiento antes y después del tratamiento con jengibre seco (Z. officinale) extracto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de casos y controles de etiqueta abierta, autoemparejado, evaluará a 180 pacientes que presentan cinetosis. El objetivo principal del estudio es evaluar el uso de 160 mg de extracto seco de Z. officinale (que contiene 8 mg de gingerol) en el tratamiento de pacientes que presentan cinetosis. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del tratamiento en las puntuaciones y subpuntuaciones del Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) antes y después del tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad del tratamiento en esta población. La duración total del estudio será de siete días. Se realizarán un total de cuatro evaluaciones específicas de cinetosis, una pretratamiento y tres durante el período de tratamiento, que consiste en una dosis oral de 160 mg de extracto de jengibre 30 minutos antes del viaje en evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años
  • Presentación clínica de la cinetosis
  • La participante femenina en edad reproductiva acepta usar anticonceptivos durante el período de estudio
  • El paciente ha leído, entendido, firmado y fechado el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  • Historia del cálculo biliar
  • Historia de irritación gástrica
  • Hipertensión > 145/100 mmHg
  • Uso concomitante de otros medicamentos para el tratamiento del mareo por movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Tratamiento oral con extracto de Z. officinale monodosis de 160 mg en forma de comprimidos.
Droga: Extracto de Z. officinale
Dosis oral de raíz de jengibre seca de 160 mg (Z. officinale) extracto en forma de tabletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de MSAQ en la evaluación 2
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Porcentaje de pacientes que presentan un cambio de 20 o más puntos en las puntuaciones totales del MSAQ en la Evaluación 2 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de MSAQ en la evaluación 3
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Porcentaje de pacientes que presentan un cambio de 20 o más puntos en las puntuaciones totales del MSAQ en la Evaluación 3 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Cambio en la puntuación total de MSAQ en la evaluación 4
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Porcentaje de pacientes que presentan un cambio de 20 o más puntos en las puntuaciones totales del MSAQ en la Evaluación 4 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Cambio en la subpuntuación de MSAQ en la Evaluación 2
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Porcentaje de pacientes que presentan cambios en las subpuntuaciones del MSAQ en la Evaluación 2 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Cambio en la subpuntuación de MSAQ en la Evaluación 3
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Porcentaje de pacientes que presentan cambios en las subpuntuaciones del MSAQ en la Evaluación 3 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Cambio en la subpuntuación de MSAQ en la Evaluación 4
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Porcentaje de pacientes que presentan cambios en las subpuntuaciones del MSAQ en la Evaluación 4 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (no más de 7 días desde la fecha de la visita previa al tratamiento)
Número de sujetos que informaron efectos adversos durante el período de tratamiento
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (no más de 7 días desde la fecha de la visita previa al tratamiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas en el pretratamiento y al final del período de tratamiento (no más de 7 días).
Mean Physician Assessment (escala de 10 puntos que evalúa el estado general del paciente que varía de 1 [peor] a 10 [mejor]) mejoría en la puntuación en la visita al final del estudio en comparación con las puntuaciones previas al tratamiento.
Puntuaciones tomadas en el pretratamiento y al final del período de tratamiento (no más de 7 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZOTC 01-05-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinetosis

Ensayos clínicos sobre Extracto de Z. officinale

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