Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení použití zázvorového extraktu při léčbě kinetózy

24. září 2019 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Toto je otevřená případová kontrolní studie 180 pacientů s kinetózou, kteří provedou dotazník hodnocení kinetózy před a po léčbě suchým zázvorem (Z. officinale) extrakt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, samopárovaná, případová-kontrolní studie bude hodnotit 180 pacientů s kinetózou. Primárním cílem studie je vyhodnotit použití suchého extraktu Z. officinale 160 mg (s obsahem 8 mg gingerolu) při léčbě pacientů s kinetózou. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek léčby na skóre a dílčí skóre dotazníku pro hodnocení pohybové nemoci (MSAQ) před a po léčbě a také posoudit snášenlivost léčby u této populace. Celková délka studie bude sedm dní. Budou provedena celkem čtyři specifická hodnocení kinetózy, jedno předléčení a tři během období léčení, které sestává z orální dávky 160 mg zázvorového extraktu 30 minut před hodnocenou cestou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let
  • Klinický obraz kinetózy
  • Účastnice v reprodukčním věku souhlasí s používáním antikoncepce během studijního období
  • Pacient si přečetl dokument informovaného souhlasu, porozuměl mu, podepsal a označil ho datem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Historie žlučového kamene
  • Podráždění žaludku v anamnéze
  • Hypertenze > 145 / 100 mmHg
  • Současné užívání jiných léčivých přípravků k léčbě kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Perorální léčba jednorázovou dávkou 160 mg extraktu Z. officinale ve formě tablet.
Lék: Extrakt ze Z. officinale
Perorální dávka 160 mg suchého kořene zázvoru (Z. officinale) extrakt ve formě tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MSAQ při hodnocení 2
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu o 20 nebo více bodů na celkových skóre MSAQ při hodnocení 2 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MSAQ při hodnocení 3
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu o 20 nebo více bodů na celkových skóre MSAQ při hodnocení 3 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna celkového skóre MSAQ při hodnocení 4
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu o 20 nebo více bodů na celkových skóre MSAQ při hodnocení 4 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna dílčího skóre MSAQ při hodnocení 2
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu v dílčích skóre MSAQ v hodnocení 2 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna dílčího skóre MSAQ při hodnocení 3
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu v dílčích skóre MSAQ v hodnocení 3 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna dílčího skóre MSAQ při hodnocení 4
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu v dílčích skóre MSAQ v hodnocení 4 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do konce studie (ne více než 7 dní od data návštěvy před léčbou)
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky během období léčby
Od první dávky do konce studie (ne více než 7 dní od data návštěvy před léčbou)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení lékařem
Časové okno: Skóre získaná před léčbou a na konci období léčby (ne více než 7 dní).
Průměrné hodnocení lékařem (10bodová škála hodnotící celkový stav pacienta v rozmezí od 1 [nejhorší] do 10 [nejlepší]) zlepšení skóre na konci studie ve srovnání se skóre před léčbou.
Skóre získaná před léčbou a na konci období léčby (ne více než 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZOTC 01-05-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Klinické studie na Extrakt ze Z. officinale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení