Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка использования экстракта имбиря при лечении укачивания

24 сентября 2019 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Это открытое исследование случай-контроль с участием 180 пациентов с укачиванием, которые будут заполнять анкету для оценки укачивания до и после лечения сухим имбирем (Z. лекарственный) экстракт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом парном самостоятельном исследовании случай-контроль оценят 180 пациентов с укачиванием. Основной целью исследования является оценка использования сухого экстракта Z. officinale 160 мг (содержащего 8 мг гингерола) при лечении пациентов с укачиванием. Второстепенными целями являются оценка влияния лечения на баллы и подбаллы опросника оценки укачивания (MSAQ) до и после лечения, а также оценка переносимости лечения в этой популяции. Общая продолжительность обучения составит семь дней. В общей сложности будет проведено четыре конкретных оценки укачивания, одна до лечения и три во время периода лечения, который состоит из пероральной дозы 160 мг экстракта имбиря за 30 минут до оцениваемой поездки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Клиническая картина укачивания
  • Участница репродуктивного возраста соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода исследования
  • Пациент прочитал, понял, подписал и датировал документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • История желчных конкрементов
  • История раздражения желудка
  • Гипертония > 145/100 мм рт.ст.
  • Одновременное применение других лекарственных средств для лечения укачивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Пероральное лечение однократной дозой 160 мг экстракта Z. officinale в форме таблеток.
Лекарство: Экстракт Z. officinale
Пероральная доза 160 мг сухого корня имбиря (Z. officinale) экстракт в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MSAQ при оценке 2
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов с изменением общего балла MSAQ на 20 или более баллов при Оценке 2 по сравнению с баллами до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MSAQ при оценке 3
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов с изменением общего балла MSAQ на 20 или более баллов при Оценке 3 по сравнению с баллами до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение общего балла MSAQ при оценке 4
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов с изменением общего балла MSAQ на 20 или более баллов при Оценке 4 по сравнению с баллами до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение суббалла MSAQ при оценке 2
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в подшкалах MSAQ при Оценке 2 по сравнению с оценками до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение суббалла MSAQ при оценке 3
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в подшкалах MSAQ при Оценке 3 по сравнению с оценками до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение суббалла MSAQ при оценке 4
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в подшкалах MSAQ при Оценке 4 по сравнению с оценками до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования (не более 7 дней с даты визита перед лечением)
Количество субъектов, сообщивших о побочных эффектах в течение периода лечения
От первой дозы до окончания исследования (не более 7 дней с даты визита перед лечением)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки врача
Временное ограничение: Оценки, полученные до лечения и в конце периода лечения (не более 7 дней).
Средняя оценка врачом (10-балльная шкала, оценивающая общее состояние пациента в диапазоне от 1 [наихудшее] до 10 [наилучшее]) на момент визита в конце исследования по сравнению с оценками до лечения.
Оценки, полученные до лечения и в конце периода лечения (не более 7 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZOTC 01-05-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морская болезнь

Клинические исследования Экстракт Z. officinale

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками