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Avaliação Clínica do Uso de Extrato de Gengibre no Tratamento do Enjôo de Movimento

24 de setembro de 2019 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este é um estudo de caso controle aberto de 180 pacientes com cinetose, que irão realizar um questionário de avaliação de cinetose antes e após o tratamento com gengibre seco (Z. officinale) extrato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de caso-controle autopareado, aberto, avaliará 180 pacientes com cinetose. O objetivo principal do estudo é avaliar o uso do extrato seco de Z. officinale 160mg (contendo 8mg de gingerol) no tratamento de pacientes com cinetose. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do tratamento nos escores e subpontuações do Questionário de Avaliação de Enjoo de Movimento (MSAQ) antes e após o tratamento, bem como avaliar a tolerabilidade do tratamento nessa população. A duração total do estudo será de sete dias. No total, serão realizadas quatro avaliações específicas de cinetose, uma pré-tratamento e três durante o período de tratamento, que consiste em uma dose oral de 160mg de extrato de gengibre 30 minutos antes da viagem em avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos
  • Apresentação clínica da cinetose
  • Participante do sexo feminino em idade reprodutiva concorda em usar controle de natalidade durante o período do estudo
  • O paciente leu, entendeu, assinou e datou o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
  • História do cálculo biliar
  • História de irritação gástrica
  • Hipertensão > 145 / 100mmHg
  • Uso concomitante de outros medicamentos para o tratamento da cinetose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Tratamento oral com dose única de 160 mg de extrato de Z. officinale em forma de comprimido.
Medicamento: Extrato de Z. officinale
Dose oral de 160mg raiz de gengibre seco (Z. officinale) extrato em forma de comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MSAQ na Avaliação 2
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração de 20 ou mais pontos nos escores totais do MSAQ na Avaliação 2 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MSAQ na Avaliação 3
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração de 20 ou mais pontos nos escores totais do MSAQ na Avaliação 3 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração na pontuação total do MSAQ na Avaliação 4
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração de 20 ou mais pontos nos escores totais do MSAQ na Avaliação 4 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração da subpontuação do MSAQ na Avaliação 2
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração nas subpontuações do MSAQ na Avaliação 2 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração da subpontuação do MSAQ na Avaliação 3
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração nas subpontuações do MSAQ na Avaliação 3 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração da subpontuação do MSAQ na Avaliação 4
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração nas subpontuações do MSAQ na Avaliação 4 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Ocorrência de evento adverso
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo (não mais de 7 dias a partir da data da visita de pré-tratamento)
Número de indivíduos que relataram efeitos adversos durante o período de tratamento
Da primeira dose ao final do estudo (não mais de 7 dias a partir da data da visita de pré-tratamento)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Médica
Prazo: Pontuações tomadas no pré-tratamento e no final do período de tratamento (não mais de 7 dias).
Avaliação médica média (escala de 10 pontos que avalia a condição geral do paciente variando de 1 [pior] a 10 [melhor]) pontuação na visita de final de estudo em comparação com as pontuações pré-tratamento.
Pontuações tomadas no pré-tratamento e no final do período de tratamento (não mais de 7 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZOTC 01-05-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enjoo de movimento

Ensaios clínicos em Extrato de Z. officinale

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