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Klinische Bewertung der Verwendung von Ingwerextrakt bei der Behandlung von Reisekrankheit

24. September 2019 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dies ist eine offene Fall-Kontroll-Studie mit 180 Patienten mit Reisekrankheit, die vor und nach der Behandlung mit trockenem Ingwer (Z. officinale) Extrakt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, selbstgekoppelte Fall-Kontroll-Studie wird 180 Patienten mit Reisekrankheit bewerten. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Verwendung von Z. officinale-Trockenextrakt 160 mg (mit 8 mg Gingerol) bei der Behandlung von Patienten mit Reisekrankheit. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Scores und Subscores des Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) vor und nach der Behandlung sowie die Beurteilung der Behandlungsverträglichkeit in dieser Population. Die Gesamtstudiendauer beträgt sieben Tage. Insgesamt werden vier spezifische Reisekrankheitsuntersuchungen durchgeführt, eine vor der Behandlung und drei während des Behandlungszeitraums, der aus einer oralen Dosis von 160 mg Ingwerextrakt 30 Minuten vor der zu bewertenden Reise besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinische Darstellung der Reisekrankheit
  • Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter stimmt zu, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Geschichte des Gallensteins
  • Geschichte der Magenreizung
  • Bluthochdruck > 145 / 100 mmHg
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung der Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Orale Behandlung mit einer Einzeldosis von 160 mg Z. officinale-Extrakt in Tablettenform.
Arzneimittel: Z. officinale-Extrakt
Orale Dosis von 160 mg getrockneter Ingwerwurzel (Z. officinale) Extrakt in Tablettenform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MSAQ-Gesamtpunktzahl bei Bewertung 2
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von 20 oder mehr Punkten bei den MSAQ-Gesamtwerten bei Bewertung 2 im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MSAQ-Gesamtpunktzahl bei Bewertung 3
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von 20 oder mehr Punkten bei den MSAQ-Gesamtwerten bei Bewertung 3 im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung der MSAQ-Gesamtpunktzahl bei Bewertung 4
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von 20 oder mehr Punkten bei den MSAQ-Gesamtwerten bei Bewertung 4 im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung des MSAQ-Subscores bei Bewertung 2
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten, die bei Bewertung 2 eine Veränderung der MSAQ-Subscores im Verhältnis zu den Scores vor der Behandlung aufweisen.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung des MSAQ-Subscores bei Bewertung 3
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten, die bei Bewertung 3 eine Veränderung der MSAQ-Subscores im Verhältnis zu den Scores vor der Behandlung aufweisen.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung des MSAQ-Subscores bei Test 4
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten, die bei Bewertung 4 eine Veränderung der MSAQ-Subscores im Verhältnis zu den Scores vor der Behandlung aufweisen.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (nicht mehr als 7 Tage ab dem Datum des Besuchs vor der Behandlung)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums über Nebenwirkungen berichteten
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (nicht mehr als 7 Tage ab dem Datum des Besuchs vor der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Arztbeurteilung
Zeitfenster: Ergebnisse, die vor der Behandlung und am Ende des Behandlungszeitraums (nicht länger als 7 Tage) erhoben wurden.
Mittlere Verbesserung der Bewertung durch den Arzt (10-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamtzustands des Patienten im Bereich von 1 [am schlechtesten] bis 10 [am besten]) am Ende der Untersuchung im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Behandlung.
Ergebnisse, die vor der Behandlung und am Ende des Behandlungszeitraums (nicht länger als 7 Tage) erhoben wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZOTC 01-05-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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