Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av bruken av ingefærekstrakt i behandlingen av reisesyke

24. september 2019 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er en åpen kasuskontrollstudie av 180 pasienter som presenterer reisesyke, som vil utføre et spørreskjema for vurdering av reisesyke før og etter behandling med tørr ingefær (Z. officinale) ekstrakt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, selv-parrede, case-control studien vil evaluere 180 pasienter som presenterer reisesyke. Hovedmålet med studien er å evaluere bruken av tørt Z. officinale-ekstrakt 160 mg (inneholder 8 mg gingerol) i behandlingen av pasienter med reisesyke. Sekundærmålene er å evaluere effekten av behandlingen på skårene og delskårene til Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) før og etter behandling, samt å vurdere behandlingstolerabilitet i denne populasjonen. Total studietid vil være syv dager. Totalt fire spesifikke reisesykevurderinger vil bli utført, en forbehandling og tre i løpet av behandlingsperioden, som består av en oral dose på 160 mg ingefærekstrakt 30 minutter før reisen under evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år
  • Klinisk presentasjon av reisesyke
  • Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder godtar å bruke prevensjon under studieperioden
  • Pasienten har lest, forstått, signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Historien om gallekalkulus
  • Historie med gastrisk irritasjon
  • Hypertensjon > 145 / 100 mmHg
  • Samtidig bruk av andre legemidler for behandling av reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Oral behandling med enkeltdose 160mg Z. officinale ekstrakt i tablettform.
Legemiddel: Z. officinale ekstrakt
Oral dose på 160 mg tørr ingefærrot (Z. officinale) ekstrakt i tablettform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSAQ totalpoengsendring ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på 20 eller flere poeng på total MSAQ-skåre ved vurdering 2 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSAQ totalpoengsendring ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på 20 eller flere poeng på total MSAQ-skåre ved vurdering 3 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
MSAQ totalpoengsendring ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser en endring på 20 eller flere poeng på total MSAQ-skåre ved vurdering 4 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Endring av MSAQ-underpoeng ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på MSAQ-subscore ved vurdering 2 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Endring av MSAQ-underpoeng ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på MSAQ-subscore ved vurdering 3 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Endring av MSAQ-underpoeng ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på MSAQ-subscore ved vurdering 4 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (ikke mer enn 7 dager fra besøksdatoen for forbehandling)
Antall forsøkspersoner som rapporterer bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Fra første dose til slutten av studien (ikke mer enn 7 dager fra besøksdatoen for forbehandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum for legevurdering
Tidsramme: Poeng tatt ved forbehandling og ved slutten av behandlingsperioden (ikke mer enn 7 dager).
Gjennomsnittlig legevurdering (10-punkts skala som vurderer den generelle pasienttilstanden fra 1 [dårligste] til 10 [beste]) poengsum ved slutten av studiebesøket sammenlignet med score før behandling.
Poeng tatt ved forbehandling og ved slutten av behandlingsperioden (ikke mer enn 7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZOTC 01-05-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reisesyke

Kliniske studier på Z. officinale ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger