Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het gebruik van gemberextract bij de behandeling van reisziekte

24 september 2019 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dit is een open-label, case-control studie van 180 patiënten met bewegingsziekte, die voor en na de behandeling met droge gember (Z. officieel) uittreksel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, zelf-gepaarde, case-control studie zal 180 patiënten met bewegingsziekte evalueren. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het gebruik van droog extract van Z. officinale 160 mg (met 8 mg gingerol) bij de behandeling van patiënten met bewegingsziekte. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van de behandeling op de scores en subscores van de Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) voor en na de behandeling, evenals het beoordelen van de verdraagbaarheid van de behandeling in deze populatie. De totale studieduur is zeven dagen. Er zullen in totaal vier specifieke beoordelingen van reisziekte worden uitgevoerd, één voorbehandeling en drie tijdens de behandelingsperiode, die bestaat uit een orale dosis van 160 mg gemberextract 30 minuten voorafgaand aan de reis die wordt beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
184

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen de 18 en 65 jaar
  • Klinische presentatie van bewegingsziekte
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
  • Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van galsteen
  • Geschiedenis van maagirritatie
  • Hypertensie > 145/100 mmHg
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen voor de behandeling van reisziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Orale behandeling met 160 mg Z. officinale-extract in tabletvorm voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Z. officinale-extract
Orale dosis van 160 mg droge gemberwortel (Z. officinale) extract in tabletvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de MSAQ-totaalscore bij beoordeling 2
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten met een verandering van 20 of meer punten op de totale MSAQ-scores bij Beoordeling 2 in verhouding tot de scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSAQ totale score verandering bij beoordeling 3
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten met een verandering van 20 of meer punten op de totale MSAQ-scores bij beoordeling 3 in verhouding tot de scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van de MSAQ-totaalscore bij beoordeling 4
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten met een verandering van 20 of meer punten op de totale MSAQ-scores bij Beoordeling 4 in verhouding tot de scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van MSAQ-subscore bij beoordeling 2
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten dat verandering vertoont op MSAQ-subscores bij Beoordeling 2 in verhouding tot scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van MSAQ-subscore bij beoordeling 3
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten dat verandering vertoont op MSAQ-subscores bij Beoordeling 3 in verhouding tot scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van MSAQ-subscore bij beoordeling 4
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten dat verandering vertoont op MSAQ-subscores bij Beoordeling 4 in verhouding tot scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (niet meer dan 7 dagen na de datum van het bezoek aan de voorbehandeling)
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde tijdens de behandelingsperiode
Van de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (niet meer dan 7 dagen na de datum van het bezoek aan de voorbehandeling)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score wijziging artsbeoordeling
Tijdsspanne: Scores genomen bij de voorbehandeling en aan het einde van de behandelingsperiode (niet meer dan 7 dagen).
Gemiddelde beoordeling door arts (10-puntsschaal die de algehele toestand van de patiënt beoordeelt, variërend van 1 [slechtste] tot 10 [beste]) scoreverbetering bij het einde van het studiebezoek in vergelijking met de scores voor de behandeling.
Scores genomen bij de voorbehandeling en aan het einde van de behandelingsperiode (niet meer dan 7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZOTC 01-05-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte

Klinische onderzoeken op Z. officinale-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen