Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkivääriuutteen käytön kliininen arviointi liikepahoinvoinnin hoidossa

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Tämä on avoin tapauskontrollitutkimus, jossa on mukana 180 matkapahoinvointia sairastavaa potilasta, jotka suorittavat matkapahoinvoinnin arviointikyselyn ennen kuivaa inkiväärihoitoa ja sen jälkeen (Z. officinale) -uute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, itseparitettu tapauskontrollitutkimus arvioi 180 matkapahoinvointia sairastavaa potilasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuivan Z. officinale -uutteen 160 mg (sisältää 8 mg gingerolia) käyttöä matkapahoinvointia sairastavien potilaiden hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida hoidon vaikutusta Motion Sickness Assessment Questionnairen (MSAQ) pisteisiin ja alapisteisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä arvioida hoidon siedettävyyttä tässä populaatiossa. Opintojen kokonaiskesto on seitsemän päivää. Matkapahoinvointiin tehdään yhteensä neljä erityisarviointia, yksi esihoito ja kolme hoitojakson aikana, joka koostuu 160 mg:n inkivääriuutetta suun kautta annetusta annoksesta 30 minuuttia ennen arvioitavaa matkaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat 18-65-vuotiaat
  • Matkapahoinvoinnin kliininen esitys
  • Lisääntymisiässä oleva naispuolinen osallistuja sitoutuu käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana
  • Potilas on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Sappikiven historia
  • Aiempi mahalaukun ärsytys
  • Hypertensio > 145/100 mmHg
  • Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö matkapahoinvoinnin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Oraalinen hoito kerta-annoksella 160 mg Z. officinale -uutetta tablettimuodossa.
Lääke: Z. officinale -uute
Oraalinen annos 160 mg kuivaa inkiväärijuurta (Z. officinale) uute tabletin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSAQ:n kokonaispistemäärän muutos arvioinnissa 2
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 20 pisteen muutos MSAQ-pisteiden kokonaismäärässä arvioinnissa 2 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSAQ:n kokonaispistemäärän muutos arvioinnissa 3
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 20 pisteen muutos MSAQ-pisteiden kokonaismäärässä arvioinnissa 3 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ:n kokonaispistemäärän muutos arvioinnissa 4
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 20 pisteen muutos MSAQ-pisteiden kokonaismäärässä arvioinnissa 4 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ-alapisteiden muutos arvioinnissa 2
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli muutos MSAQ-alapisteissä arvioinnissa 2 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ-alapisteiden muutos arvioinnissa 3
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli muutos MSAQ-alapisteissä arvioinnissa 3 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ-alapisteiden muutos arvioinnissa 4
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli muutos MSAQ-alapisteissä arvioinnissa 4 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 7 päivää esihoitokäynnin päivämäärästä)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista hoitojakson aikana
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 7 päivää esihoitokäynnin päivämäärästä)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arviointipisteiden muutos
Aikaikkuna: Pisteet, jotka on otettu esikäsittelyssä ja hoitojakson lopussa (enintään 7 päivää).
Keskimääräinen lääkärin arviointi (10 pisteen asteikko potilaan yleistilan arvioimiseksi 1 [pahin] - 10 [paras]) pistemäärän paraneminen tutkimuksen lopussa verrattuna hoitoa edeltäviin pisteisiin.
Pisteet, jotka on otettu esikäsittelyssä ja hoitojakson lopussa (enintään 7 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZOTC 01-05-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Z. officinale -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia