Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena zastosowania ekstraktu z imbiru w leczeniu choroby lokomocyjnej

24 września 2019 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Jest to otwarte badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 180 pacjentów z chorobą lokomocyjną, którzy przeprowadzą kwestionariusz oceny choroby lokomocyjnej przed i po leczeniu suszonym imbirem (Z. officinale) ekstrakt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prowadzonym metodą otwartej próby badaniu kliniczno-kontrolnym z samodzielną parą zostanie ocenionych 180 pacjentów z chorobą lokomocyjną. Podstawowym celem badania jest ocena przydatności suchego ekstraktu Z. officinale 160mg (zawierającego 8mg gingerolu) w leczeniu pacjentów z chorobą lokomocyjną. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia na wyniki i wyniki cząstkowe kwestionariusza oceny choroby lokomocyjnej (MSAQ) przed i po leczeniu, a także ocena tolerancji leczenia w tej populacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie siedem dni. W sumie zostaną przeprowadzone cztery szczegółowe oceny choroby lokomocyjnej, jedna przed leczeniem i trzy w trakcie leczenia, które obejmuje doustną dawkę 160 mg ekstraktu z imbiru na 30 minut przed ocenianą podróżą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat
  • Obraz kliniczny choroby lokomocyjnej
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie studiów
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Historia kamicy żółciowej
  • Historia podrażnienia żołądka
  • Nadciśnienie > 145/100 mmHg
  • Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby lokomocyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie doustne jednorazową dawką 160 mg ekstraktu Z. officinale w postaci tabletek.
Lek: Ekstrakt Z. officinale
Dawka doustna 160 mg suchego korzenia imbiru (Z. officinale) ekstrakt w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku MSAQ w ocenie 2
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę o 20 lub więcej punktów w całkowitej punktacji MSAQ w ocenie 2 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku MSAQ w ocenie 3
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę o 20 lub więcej punktów w całkowitej punktacji MSAQ w ocenie 3 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Całkowita zmiana wyniku MSAQ w ocenie 4
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę o 20 lub więcej punktów w całkowitej punktacji MSAQ w ocenie 4 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Zmiana wyniku cząstkowego MSAQ w Ocenie 2
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmiany w wynikach cząstkowych MSAQ w Ocenie 2 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Zmiana wyniku cząstkowego MSAQ w Ocenie 3
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmiany w wynikach cząstkowych MSAQ w Ocenie 3 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Zmiana wyniku cząstkowego MSAQ w ocenie 4
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmiany w wynikach cząstkowych MSAQ w Ocenie 4 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (nie więcej niż 7 dni od daty wizyty przed leczeniem)
Liczba osób zgłaszających działania niepożądane w okresie leczenia
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (nie więcej niż 7 dni od daty wizyty przed leczeniem)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny lekarza
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane przed leczeniem i na koniec okresu leczenia (nie więcej niż 7 dni).
Średnia ocena lekarza (10-punktowa skala oceniająca ogólny stan pacjenta w zakresie od 1 [najgorszy] do 10 [najlepszy]) poprawa wyniku na wizycie pod koniec badania w porównaniu z wynikami przed leczeniem.
Wyniki uzyskane przed leczeniem i na koniec okresu leczenia (nie więcej niż 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZOTC 01-05-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba lokomocyjna

Badania kliniczne na Ekstrakt Z. officinale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami