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Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour la gestion de la douleur postopératoire dans la chirurgie du rachis lombaire

26 juin 2019 mis à jour par: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour la gestion de la douleur postopératoire dans la chirurgie du rachis lombaire : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie des vertèbres lombaires est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes. Après la chirurgie de la vertèbre lombaire, les patients se plaignent de douleurs excessives. La douleur postopératoire survient généralement dans la période postopératoire précoce et retarde la mobilisation du patient et allonge ainsi le séjour à l'hôpital.

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de ce bloc de champ sur la douleur postopératoire et la fonction respiratoire chez les patients subissant une ESP avec chirurgie des vertèbres lombaires et avec guidage échographique pour l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie des vertèbres lombaires est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes. Après la chirurgie de la vertèbre lombaire, les patients se plaignent de douleurs excessives. La douleur postopératoire survient généralement dans la période postopératoire précoce et retarde la mobilisation du patient et allonge ainsi le séjour à l'hôpital.

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de ce bloc de champ sur la douleur postopératoire et la fonction respiratoire chez les patients subissant une ESP avec chirurgie des vertèbres lombaires et avec guidage échographique pour l'analgésie postopératoire.

ASA I-III, 68 patients âgés de 18 à 75 ans devaient être inclus dans l'étude. 34 participants devaient être inclus dans le groupe de contrôle et de mise en œuvre.

Dans notre étude, le bloc ESP était prévu pour être appliqué aux patients du groupe bloc. Le plan d'analgésie peropératoire sera appliqué à tous les patients de la même manière. Dans ce protocole, le paracétamol intraveineux 1 gr et le tramadol 1 mg/kg ont été dosés. Puis, toutes les huit heures, paracétamol et infusion controlale.

À la fin de l'opération, les patients seront déterminés par le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la 30e heure, 1re, 6e, 12e et 24e heures après la première heure de l'opération. Le tramadol PCA et le paracétamol sont administrés toutes les huit heures.

L'âge, le sexe, le poids, l'indice de masse corporelle, l'application du bloc ESP, l'heure de la chirurgie, la durée de la chirurgie, l'évaluation de la douleur en salle de réveil postopératoire et le suivi de 24 heures seront enregistrés lors de la mobilisation et de la sortie du patient.

On pense que le bloc ESP réduira la douleur postopératoire en fournissant un contrôle efficace de la douleur après la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie des vertèbres lombaires. De plus, on pense qu'il accélère la mobilisation dans la période postopératoire et raccourcit le temps de décharge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydın, Turquie
        • Recrutement
        • Adnan Menderes Univesity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinem Sarı
        • Chercheur principal:
          • Sinan Asar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 68 patients
  • ASA I-III,
  • 18-75 ans
  • a subi une chirurgie de la colonne lombaire dans des conditions électives

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications aux agents LA utilisés dans cette étude
  • Utilisation chronique d'opioïdes,
  • Troubles psychiatriques.
  • Procédures chirurgicales qui ont duré <60 minutes ou> 300 minutes
  • La présence d'infection au niveau de la zone d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Comparateur actif: Bloquer le groupe
Procédure: Bloc érecteur de la colonne vertébrale
Après anesthésie et gestes chirurgicaux, un bloc ESP bilatéral sous guidage échographique sera appliqué à partir du niveau T10 au niveau de la ligne médiane à 3 cm de côté. Avant le bloc, avec de la povidone iodée, la protrusion transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire. L'anesthésie locale sera appliquée entre la projection transversale et le muscle érecteur spinal à l'aide d'une aiguille isolée destinée aux blocs opératoires périphériques. Sans anesthésie locale, l'emplacement de l'aiguille avec une solution saline sera confirmé par hydrodissection. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et la même procédure sera répétée dans le contrôle. Un total de 40 ml de LA, 20 ml de bupivacaïne 0,5%, 10 ml de lidocaïne 2%, 10 ml de sérum physiologique seront composés de sérum physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: 24 heures
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible) Intensité de la douleur postopératoire rapportée avec le score NRS : 30. minute, 1. heures, 6. heures, 12. heures, 24. heures
24 heures
prurit, nausées et vomissements, utilisation d'antiémétiques
Délai: 24 heures
chaque critère est signalé comme présent ou absent chaque critère est signalé comme présent ou absent
24 heures
mobilisé, congédié
Délai: 7 jours
chaque critère est rapporté comme lorsque le patient est mobilisé et lorsqu'il est sorti
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aydin Adnan Menderes University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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