Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane (ESP) blok voor postoperatieve pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie

26 juni 2019 bijgewerkt door: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Erector Spinae Plane (ESP) blok voor postoperatieve pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde controleproef

Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Na een lumbale werveloperatie klagen patiënten over overmatige pijn. Postoperatieve pijn treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt ​​de mobilisatie van de patiënt en verlengt zo het verblijf in het ziekenhuis.

Het doel van deze studie was om het effect van dit veldblok op postoperatieve pijn en ademhalingsfunctie te onderzoeken bij patiënten die ESP ondergaan met lomberwervelchirurgie en met ultrasone begeleiding voor postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Na een lumbale werveloperatie klagen patiënten over overmatige pijn. Postoperatieve pijn treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt ​​de mobilisatie van de patiënt en verlengt zo het verblijf in het ziekenhuis.

Het doel van deze studie was om het effect van dit veldblok op postoperatieve pijn en ademhalingsfunctie te onderzoeken bij patiënten die ESP ondergaan met lomberwervelchirurgie en met ultrasone begeleiding voor postoperatieve analgesie.

ASA I-III, 68 patiënten tussen 18-75 jaar waren gepland om in de studie te worden opgenomen. Er werden 34 deelnemers verwacht in de controle- en uitvoeringsgroep.

In onze studie was het de bedoeling dat het ESP-blok zou worden toegepast op de patiënten in de blokgroep. Peroperatief analgesieplan zal op dezelfde manier op alle patiënten worden toegepast. In dit protocol werden intraveneus paracetamol 1 gr en tramadol 1 mg/kg bepaald. Vervolgens om de acht uur paracetamol en contromale infusie.

Aan het einde van de operatie worden de patiënten bepaald door het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem op het 30e uur, het 1e, 6e, 12e en 24e uur na het eerste uur van de operatie. Tramadol PCA en paracetamol worden om de acht uur toegediend.

Leeftijd, geslacht, gewicht, body mass index, toepassing van ESP-blok, tijdstip van de operatie, duur van de operatie, evaluatie van pijn in de postoperatieve verkoeverkamer en 24-uurs follow-up worden geregistreerd wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd en ontslagen.

Aangenomen wordt dat het ESP-blok de postoperatieve pijn zal verminderen door effectieve pijnbestrijding te bieden na een operatie bij patiënten die een lumbale werveloperatie ondergaan. Bovendien wordt aangenomen dat het de mobilisatie in de postoperatieve periode versnelt en de tijd van ontslag verkort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Aydın, Kalkoen
        • Werving
        • Adnan Menderes Univesity
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinem Sarı
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinan Asar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 68 patiënten
  • ASA I-III,
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • onder electieve omstandigheden een lumbale wervelkolomoperatie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor LA-middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Gebruik van chronische opioïden,
  • Psychische stoornissen.
  • Chirurgische ingrepen die <60 minuten of> 300 minuten duurden
  • De aanwezigheid van een infectie op het injectiegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: controlegroep
Actieve vergelijker: Groep blokkeren
Procedure: Erector spinae-blok
Na anesthesie en chirurgische ingrepen wordt een bilateraal ESP-blok met ultrageluidgeleiding toegepast vanaf het T10-niveau op de middellijn 3 cm lateraal. Voorafgaand aan de blokkade wordt met povidonjodium de transversale uitstulping van de T10 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde. De plaatselijke verdoving wordt aangebracht tussen de dwarse projectie en de erector spina-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor operaties van perifere blokkades. Zonder lokale anesthesie wordt de locatie van de naald met zoutoplossing bevestigd door hydrodissectie. Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt 20 ml mengsel van LA en zoutoplossing aangebracht en wordt dezelfde procedure herhaald in de controle. In totaal zal 40 ml LA, 20 ml bupivacaïne 0,5%, 10 ml lidocaïne 2%, 10 ml zoutoplossing uit zoutoplossing bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 uur
Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als maar kan) Postoperatieve pijnintensiteit gerapporteerd met NRS-score: 30. minuut, 1. uur, 6. uur, 12. uur, 24. uur
24 uur
pruritus, misselijkheid en braken, gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur
elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd elk criterium wordt als aanwezig of afwezig gerapporteerd
24 uur
gemobiliseerd, ontslagen
Tijdsspanne: 7 dagen
elk criterium wordt gerapporteerd als wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd en wanneer hij wordt ontslagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aydin Adnan Menderes University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae-blok

Klinische onderzoeken op Erector spinae-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen