Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane (ESP) для послеоперационного обезболивания в хирургии поясничного отдела позвоночника

26 июня 2019 г. обновлено: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Блок Erector Spinae Plane (ESP) для послеоперационного обезболивания в хирургии поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контрольное исследование

Хирургия поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных хирургических процедур. После операции на поясничном отделе позвоночника пациенты жалуются на сильную боль. Послеоперационная боль обычно возникает в раннем послеоперационном периоде и задерживает мобилизацию пациента и, таким образом, удлиняет пребывание в стационаре.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние этой блокады поля на послеоперационную боль и дыхательную функцию у пациентов, перенесших ESP с хирургией локтевого позвонка и с ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургия поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных хирургических процедур. После операции на поясничном отделе позвоночника пациенты жалуются на сильную боль. Послеоперационная боль обычно возникает в раннем послеоперационном периоде и задерживает мобилизацию пациента и, таким образом, удлиняет пребывание в стационаре.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние этой блокады поля на послеоперационную боль и дыхательную функцию у пациентов, перенесших ESP с хирургией локтевого позвонка и с ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии.

В исследование планировалось включить 68 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет по ASA I-III. Ожидалось, что в группу контроля и реализации войдут 34 участника.

В нашем исследовании блок ЭСВ планировалось применять у пациентов группы блокады. Пероперационный план обезболивания будет применяться ко всем пациентам одинаково. В этом протоколе определяли внутривенное введение парацетамола 1 гр и трамадола 1 мг/кг. Затем каждые восемь часов вводят парацетамол и контромал.

В конце операции состояние пациентов будет оцениваться по системе числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 30 часов, 1, 6, 12 и 24 часа после первого часа операции. Трамадол PCA и парацетамол вводят каждые восемь часов.

Возраст, пол, вес, индекс массы тела, применение блока ESP, время операции, продолжительность операции, оценка боли в послеоперационной палате восстановления и 24-часовое наблюдение будут зарегистрированы, когда пациент будет мобилизован и выписан.

Считается, что блок ESP уменьшит послеоперационную боль, обеспечивая эффективный контроль боли после операции у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Кроме того, считается, что это ускоряет мобилизацию в послеоперационном периоде и сокращает время выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sinan Asar
  • Номер телефона: 905556316560
  • Электронная почта: s.asar@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Aydın, Турция
        • Рекрутинг
        • Adnan Menderes Univesity
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sinem Sarı
        • Главный следователь:
          • Sinan Asar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 68 пациентов
  • АСА I-III,
  • 18-75 лет
  • перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в плановом порядке

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к препаратам МА, использованным в данном исследовании.
  • Хроническое употребление опиоидов,
  • Психические расстройства.
  • Хирургические процедуры, которые длились <60 минут или> 300 минут
  • Наличие инфекции в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контрольная группа
Активный компаратор: Блок-группа
Процедура: Блок выпрямителя позвоночника
После анестезии и хирургических вмешательств будет применена двусторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем от уровня Т10 по средней линии на 3 см латеральнее. Перед блоком повидон-йодом определяют поперечное выпячивание Т10 с помощью линейного ультразвукового датчика. Местный анестетик будет применяться между поперечной проекцией и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с помощью изолированной иглы, предназначенной для периферических блокад. Без местной анестезии место введения иглы с физиологическим раствором будет подтверждено гидродиссекцией. После подтверждения местоположения иглы будет применено 20 мл смеси LA и физиологического раствора, и та же процедура будет повторена в контроле. Всего в состав физраствора будет входить 40 мл ЛА, 20 мл бупивакаина 0,5%, 10 мл лидокаина 2%, 10 мл физраствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно). Интенсивность послеоперационной боли оценивается по шкале NRS: 30. минута, 1. час, 6. час, 12. час, 24. часы
24 часа
зуд, тошнота и рвота, применение противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий каждый критерий сообщается как присутствующий или отсутствующий
24 часа
мобилизован, демобилизован
Временное ограничение: 7 дней
каждый критерий сообщается, когда пациент мобилизован и когда он выписан
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aydin Adnan Menderes University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок, выпрямляющий позвоночник

Клинические исследования Блок выпрямителя позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками