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Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) para controle da dor pós-operatória em cirurgia da coluna lombar

26 de junho de 2019 atualizado por: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) para Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia da Coluna Lombar: Um Estudo de Controle Randomizado

A cirurgia da vértebra lombar é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns. Após a cirurgia de vértebra lombar, os pacientes se queixam de dor excessiva. A dor pós-operatória geralmente ocorre no início do período pós-operatório e atrasa a mobilização do paciente e, portanto, prolonga a permanência no hospital.

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito desse bloqueio de campo na dor pós-operatória e na função respiratória em pacientes submetidos a ESP com cirurgia de vértebra lombar e guiada por ultrassom para analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia da vértebra lombar é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns. Após a cirurgia de vértebra lombar, os pacientes se queixam de dor excessiva. A dor pós-operatória geralmente ocorre no início do período pós-operatório e atrasa a mobilização do paciente e, portanto, prolonga a permanência no hospital.

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito desse bloqueio de campo na dor pós-operatória e na função respiratória em pacientes submetidos a ESP com cirurgia de vértebra lombar e guiada por ultrassom para analgesia pós-operatória.

ASA I-III, 68 pacientes entre 18-75 anos de idade foram planejados para serem incluídos no estudo. Esperava-se que 34 participantes fossem incluídos no grupo de controle e implementação.

Em nosso estudo, o bloqueio ESP foi planejado para ser aplicado aos pacientes do grupo de bloqueio. O plano de analgesia peroperatória será aplicado a todos os pacientes da mesma forma. Neste protocolo, foram determinados paracetamol 1 gr e tramadol 1 mg/kg por via intravenosa. A seguir, a cada oito horas, infusão de paracetamol e contromal.

No final da operação, os pacientes serão determinados pelo sistema Numeric Rating Scale (NRS) na 30ª hora, 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a primeira hora da operação. Tramadol PCA e paracetamol são administrados a cada oito horas.

Idade, sexo, peso, índice de massa corporal, aplicação do bloqueio ESP, tempo de cirurgia, duração da cirurgia, avaliação da dor na sala de recuperação pós-operatória e acompanhamento de 24 horas serão registrados quando o paciente for mobilizado e receber alta.

Acredita-se que o bloqueio ESP diminuirá a dor pós-operatória, fornecendo controle eficaz da dor após a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia de vértebra lombar. Além disso, acredita-se que acelere a mobilização no período pós-operatório e reduza o tempo de alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Aydın, Peru
        • Recrutamento
        • Adnan Menderes Univesity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinem Sarı
        • Investigador principal:
          • Sinan Asar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 68 pacientes
  • ASA I-III,
  • De 18 a 75 anos
  • submetido a cirurgia da coluna lombar em condições eletivas

Critério de exclusão:

  • Presença de contraindicações aos agentes AL utilizados neste estudo
  • Uso crônico de opioides,
  • Distúrbios psiquiátricos.
  • Procedimentos cirúrgicos que duraram <60 minutos ou> 300 minutos
  • A presença de infecção na área de injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio
Procedimento: Bloqueio do eretor da espinha
Após anestesia e procedimentos cirúrgicos, um bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom será aplicado a partir do nível T10 na linha média 3 cm lateral. Antes do bloqueio, com iodopovidona, a protrusão transversa de T10 será determinada usando sonda de ultrassom linear. O anestésico local será aplicado entre a projeção transversal e o músculo eretor da espinha com o auxílio de uma agulha isolada projetada para operações de bloqueio periférico. Sem anestesia local, a localização da agulha com soro fisiológico será confirmada por hidrodissecção. Após a confirmação da localização da agulha, serão aplicados 20 ml da mistura de AL e soro fisiológico e o mesmo procedimento será repetido no controle. Um total de 40 ml de AL, 20 ml de bupivacaína 0,5%, 10 ml de lidocaína 2%, 10 ml de soro fisiológico serão compostos de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 24 horas
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) Intensidade da dor pós-operatória relatada com pontuação NRS: 30. minuto, 1. horas, 6. horas, 12. horas, 24. horas
24 horas
prurido, náuseas e vômitos, uso de antieméticos
Prazo: 24 horas
cada critério é relatado como presente ou ausente cada critério é relatado como presente ou ausente
24 horas
mobilizado, descarregado
Prazo: 7 dias
cada critério é relatado como quando o paciente é mobilizado e quando recebe alta
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aydin Adnan Menderes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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