Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa wyprostowanego (ESP) do leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) do leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana próba kontrolna

Operacja kręgosłupa lędźwiowego jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych. Pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego skarżą się na nadmierny ból. Ból pooperacyjny pojawia się zwykle we wczesnym okresie pooperacyjnym i opóźnia mobilizację pacjenta, a tym samym wydłuża pobyt w szpitalu.

Celem pracy było zbadanie wpływu tej blokady pola na ból pooperacyjny i czynność oddechową u pacjentów poddawanych ESP z operacją kręgu lędźwiowego i pod kontrolą ultrasonograficzną w celu analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa lędźwiowego jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych. Pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowego skarżą się na nadmierny ból. Ból pooperacyjny pojawia się zwykle we wczesnym okresie pooperacyjnym i opóźnia mobilizację pacjenta, a tym samym wydłuża pobyt w szpitalu.

Celem pracy było zbadanie wpływu tej blokady pola na ból pooperacyjny i czynność oddechową u pacjentów poddawanych ESP z operacją kręgu lędźwiowego i pod kontrolą ultrasonograficzną w celu analgezji pooperacyjnej.

ASA I-III planowano włączyć do badania 68 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat. Do grupy kontrolno-wdrożeniowej miało wejść 34 uczestników.

W naszym badaniu blok ESP planowano zastosować u pacjentów z grupy blokowej. Plan analgezji okołooperacyjnej będzie stosowany u wszystkich pacjentów w ten sam sposób. W tym protokole oznaczono dożylny paracetamol 1 gr i tramadol 1 mg/kg. Następnie co osiem godzin paracetamol i infuzja kontrolna.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną określeni za pomocą systemu Numeric Rating Scale (NRS) w 30., 1., 6., 12. i 24. godzinie po pierwszej godzinie operacji. Tramadol PCA i paracetamol podaje się co osiem godzin.

Wiek, płeć, waga, wskaźnik masy ciała, zastosowanie bloku ESP, czas operacji, czas trwania operacji, ocena bólu w sali pooperacyjnej i 24-godzinna obserwacja zostaną zarejestrowane, gdy pacjent zostanie uruchomiony i wypisany.

Uważa się, że blok ESP zmniejszy ból pooperacyjny, zapewniając skuteczną kontrolę bólu po operacji u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Ponadto uważa się, że przyspiesza mobilizację w okresie pooperacyjnym i skraca czas wypisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Adnan Menderes Univesity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinem Sarı
        • Główny śledczy:
          • Sinan Asar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 68 pacjentów
  • ASA I-III,
  • Wiek 18-75 lat
  • przeszedł operację kręgosłupa lędźwiowego w trybie planowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań do leków LA stosowanych w tym badaniu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów,
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Zabiegi chirurgiczne, które trwały <60 minut lub> 300 minut
  • Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa blokowa
Procedura: Blok prostownika kręgosłupa
Po znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych zostanie zastosowana obustronna blokada ESP pod kontrolą USG od poziomu T10 na linii środkowej 3 cm bocznie. Przed blokadą powidonem jodowym zostanie określone uwypuklenie poprzeczne T10 liniową sondą ultrasonograficzną. Miejscowy środek znieczulający zostanie podany między projekcję poprzeczną a mięsień prostownika kręgosłupa za pomocą izolowanej igły przeznaczonej do operacji blokady obwodowej. Bez znieczulenia miejscowego lokalizacja igły z solą fizjologiczną zostanie potwierdzona przez hydrodysekcję. Po potwierdzeniu położenia igły zostanie zaaplikowane 20 ml mieszaniny LA i soli fizjologicznej i ta sama procedura zostanie powtórzona w kontroli. W sumie 40 ml LA, 20 ml bupiwakainy 0,5%, 10 ml lidokainy 2%, 10 ml soli fizjologicznej będzie się składać z soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 24 godziny
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe) Natężenie bólu pooperacyjnego zgłaszane w skali NRS: 30. minuta, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina, 24. godziny
24 godziny
świąd, nudności i wymioty, stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
każde kryterium jest zgłaszane jako obecne lub nieobecne każde kryterium jest zgłaszane jako obecne lub nieobecne
24 godziny
zmobilizowany, zwolniony
Ramy czasowe: 7 dni
każde kryterium jest zgłaszane, kiedy pacjent jest uruchamiany i kiedy jest wypisany
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa

Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami