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Bloque del plano erector de la columna (ESP) para el tratamiento del dolor posoperatorio en la cirugía de la columna lumbar

26 de junio de 2019 actualizado por: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Bloque del plano del erector de la columna (ESP) para el manejo del dolor posoperatorio en la cirugía de la columna lumbar: un ensayo de control aleatorizado

La cirugía de vértebras lumbares es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes. Después de la cirugía de la vértebra lumbar, los pacientes se quejan de un dolor excesivo. El dolor posoperatorio generalmente ocurre en el período posoperatorio temprano y retrasa la movilización del paciente y, por lo tanto, prolonga la estancia hospitalaria.

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de este bloqueo de campo sobre el dolor posoperatorio y la función respiratoria en pacientes sometidos a ESP con cirugía de vértebras lumbares y con guía ecográfica para la analgesia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía de vértebras lumbares es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes. Después de la cirugía de la vértebra lumbar, los pacientes se quejan de un dolor excesivo. El dolor posoperatorio generalmente ocurre en el período posoperatorio temprano y retrasa la movilización del paciente y, por lo tanto, prolonga la estancia hospitalaria.

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de este bloqueo de campo sobre el dolor posoperatorio y la función respiratoria en pacientes sometidos a ESP con cirugía de vértebras lumbares y con guía ecográfica para la analgesia posoperatoria.

ASA I-III, se planeó incluir en el estudio a 68 pacientes entre 18-75 años de edad. Se esperaba incluir a 34 participantes en el grupo de control e implementación.

En nuestro estudio, se planeó aplicar el bloqueo ESP a los pacientes del grupo de bloqueo. El plan de analgesia peroperatoria se aplicará a todos los pacientes de la misma forma. En este protocolo se determinó paracetamol intravenoso 1 gr y tramadol 1 mg/kg. Luego, cada ocho horas, paracetamol e infusión contromal.

Al final de la operación, los pacientes serán determinados por el sistema de escala de calificación numérica (NRS) a las 30 horas, 1, 6, 12 y 24 horas después de la primera hora de la operación. Tramadol PCA y paracetamol se administran cada ocho horas.

Cuando el paciente sea movilizado y dado de alta, se registrará la edad, el sexo, el peso, el índice de masa corporal, la aplicación del bloqueo ESP, el tiempo de la cirugía, la duración de la cirugía, la evaluación del dolor en la sala de recuperación postoperatoria y el seguimiento de 24 horas.

Se cree que el bloqueo ESP disminuirá el dolor posoperatorio al proporcionar un control efectivo del dolor después de la cirugía en pacientes que se someten a una cirugía de vértebras lumbares. Además, se piensa que acelera la movilización en el postoperatorio y acorta el tiempo de alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sinan Asar
  • Número de teléfono: 905556316560
  • Correo electrónico: s.asar@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Aydın, Pavo
        • Reclutamiento
        • Adnan Menderes Univesity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sinem Sarı
        • Investigador principal:
          • Sinan Asar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 68 pacientes
  • ASA I-III,
  • 18-75 años
  • se sometió a una cirugía de columna lumbar en condiciones electivas

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio
  • Uso crónico de opioides,
  • Desórdenes psiquiátricos.
  • Procedimientos quirúrgicos que duraron <60 minutos o> 300 minutos
  • La presencia de infección en el área de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
Comparador activo: Grupo de bloques
Procedimiento: Bloque erector de la columna
Después de los procedimientos anestésicos y quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral guiado por ultrasonido desde el nivel T10 en la línea media 3 cm lateral. Previo al bloqueo, con povidona yodada, se determinará la protrusión transversal T10 mediante sonda de ultrasonido lineal. El anestésico local se aplicará entre la proyección transversal y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para operaciones de bloqueo periférico. Sin anestesia local, la ubicación de la aguja con solución salina se confirmará mediante hidrodisección. Luego de confirmar la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo procedimiento en el control. Un total de 40 ml de LA, 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 10 ml de lidocaína al 2%, 10 ml de solución salina estarán compuestos de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser) La intensidad del dolor posoperatorio se informa con la puntuación NRS: 30. minuto, 1. horas, 6. horas, 12. horas, 24. horas
24 horas
prurito, náuseas y vómitos, uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 24 horas
cada criterio se informa como presente o ausente cada criterio se informa como presente o ausente
24 horas
movilizado, dado de alta
Periodo de tiempo: 7 días
cada criterio se informa como cuando el paciente es movilizado y cuando es dado de alta
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aydin Adnan Menderes University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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