このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰椎手術における術後疼痛管理のための脊柱起立面 (ESP) ブロック

2019年6月26日 更新者：Sinan ASAR、Aydin Adnan Menderes University

腰椎手術における術後疼痛管理のための脊柱起立面 (ESP) ブロック : 無作為化対照試験

腰椎手術は、最も一般的な外科手術の 1 つです。 腰椎手術後、患者は過度の痛みを訴えます。 術後疼痛は通常、術後早期に発生し、患者の動員を遅らせ、入院期間を長くします。

この研究の目的は、腰椎手術および術後鎮痛のための超音波ガイドを伴う ESP を受ける患者の術後疼痛および呼吸機能に対するこのフィールド ブロックの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰椎手術は、最も一般的な外科手術の 1 つです。 腰椎手術後、患者は過度の痛みを訴えます。 術後疼痛は通常、術後早期に発生し、患者の動員を遅らせ、入院期間を長くします。

この研究の目的は、腰椎手術および術後鎮痛のための超音波ガイドを伴う ESP を受ける患者の術後疼痛および呼吸機能に対するこのフィールド ブロックの効果を調査することでした。

ASA I-III、18-75 歳の 68 人の患者が研究に含まれる予定でした。 34 人の参加者が管理および実施グループに含まれることが期待されていました。

私たちの研究では、ESP ブロックはブロック群の患者に適用される予定でした。 術中鎮痛計画は、すべての患者に同じ方法で適用されます。 このプロトコルでは、静脈内パラセタモール 1 gr およびトラマドール 1 mg/kg が決定されました。 その後、8 時間ごとに、パラセタモールとコントロール注入。

手術の最後に、手術の最初の 1 時間後、30 時間目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、24 時間目に、Numeric Rating Scale (NRS) システムによって患者が決定されます。 トラマドール PCA とパラセタモールは 8 時間ごとに投与されます。

年齢、性別、体重、体格指数、ESP ブロックの適用、手術時間、手術時間、術後回復室での痛みの評価、および患者が動員されて退院したときの 24 時間のフォローアップが記録されます。

ESP ブロックは、腰椎手術を受ける患者の手術後に効果的な疼痛管理を提供することにより、術後の痛みを軽減すると考えられています。 また、術後の動員を促進し、退院までの時間を短縮すると考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aydın、七面鳥
        • 募集
        • Adnan Menderes Univesity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinem Sarı
        • 主任研究者：
          • Sinan Asar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 68人の患者
  • ASAⅠ～Ⅲ、
  • 18～75歳
  • 待機状態で腰椎手術を受けた

除外基準:

  • この研究で使用されたLA剤に対する禁忌の存在
  • 慢性オピオイドの使用、
  • 精神障害。
  • 60 分未満または 300 分を超える外科的処置
  • 注射部位での感染の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
アクティブコンパレータ：ブロックグループ
手順：脊柱起立ブロック
麻酔および外科的処置の後、超音波ガイドによる両側 ESP ブロックを、T10 レベルから 3 cm 外側の中央線に適用します。 ブロックの前に、ポビドン ヨードを使用して、線形超音波プローブを使用して T10 の横方向の突起を測定します。 局所麻酔薬は、末梢ブロック手術用に設計された隔離された針を使用して、横突起と脊柱起立筋の間に適用されます。 局所麻酔なしで、生理食塩水で針の位置はハイドロダイセクションによって確認されます。 針の位置を確認した後、20 ml の LA と生理食塩水の混合物を適用し、コントロールで同じ手順を繰り返します。 合計 40 ml の LA、20 ml のブピバカイン 0.5%、10 ml のリドカイン 2%、10 ml の生理食塩水が生理食塩水で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS（数値評価スカラ）
時間枠：24時間
各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み) NRS スコア : 30 で報告される術後の痛みの強度。 分、1. 時間、6. 時間、12. 時間、24. 時間
24時間
かゆみ、吐き気と嘔吐、制吐剤の使用
時間枠：24時間
各基準が存在または不在として報告されます 各基準が存在または不在として報告されます
24時間
動員、除隊
時間枠：7日
各基準は、患者が動員されたときと退院したときに報告されます
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sinem Sarı、Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊柱起立ブロックの臨床試験

脊柱起立ブロックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理