Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane (ESP)-blokk for postoperativ smertebehandling ved lumbal ryggradskirurgi

26. juni 2019 oppdatert av: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Erector Spinae Plane (ESP)-blokk for postoperativ smertebehandling ved lumbal ryggradskirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Korsryggvirvelkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene. Etter operasjon av korsryggvirvelen klager pasienter over overdreven smerte. Postoperative smerter oppstår vanligvis i den tidlige postoperative perioden og forsinker pasientmobiliseringen og forlenger dermed sykehusoppholdet.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av denne feltblokken på postoperativ smerte og respirasjonsfunksjon hos pasienter som gjennomgår ESP med lomber vertebra kirurgi og med ultralydveiledning for postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Korsryggvirvelkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene. Etter operasjon av korsryggvirvelen klager pasienter over overdreven smerte. Postoperative smerter oppstår vanligvis i den tidlige postoperative perioden og forsinker pasientmobiliseringen og forlenger dermed sykehusoppholdet.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av denne feltblokken på postoperativ smerte og respirasjonsfunksjon hos pasienter som gjennomgår ESP med lomber vertebra kirurgi og med ultralydveiledning for postoperativ analgesi.

ASA I-III, 68 pasienter mellom 18-75 år var planlagt inkludert i studien. 34 deltakere var forventet å bli inkludert i kontroll- og gjennomføringsgruppen.

I vår studie var ESP-blokken planlagt brukt på pasientene i blokkgruppen. Peroperativ analgesiplan vil bli brukt på alle pasienter på samme måte. I denne protokollen ble intravenøs paracetamol 1 gr og tramadol 1 mg / kg bestemt. Deretter, hver åttende time, paracetamol og kontromal infusjon.

Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli bestemt av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet ved 30. time, 1., 6., 12. og 24. time etter den første timen av operasjonen. Tramadol PCA og paracetamol administreres hver åttende time.

Alder, kjønn, vekt, kroppsmasseindeks, påføring av ESP-blokk, operasjonstidspunkt, operasjonsvarighet, evaluering av smerter i postoperativ utvinningsrom og 24-timers oppfølging vil bli registrert når pasienten er mobilisert og utskrevet.

Det antas at ESP-blokken vil redusere postoperativ smerte ved å gi effektiv smertekontroll etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår lumbal vertebra-kirurgi. I tillegg antas det å akselerere mobilisering i den postoperative perioden og forkorte utskrivningstiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydın, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Adnan Menderes Univesity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinem Sarı
        • Hovedetterforsker:
          • Sinan Asar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 68 pasienter
  • ASA I-III,
  • Alder 18-75 år
  • gjennomgikk korsryggkirurgi under elektive forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for LA-midler brukt i denne studien
  • Bruk av kroniske opioider,
  • Psykiatriske lidelser.
  • Kirurgiske prosedyrer som varte <60 minutter eller> 300 minutter
  • Tilstedeværelsen av infeksjon ved injeksjonsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Aktiv komparator: Blokker gruppe
Fremgangsmåte: Erector spinae Block
Etter anestesi og kirurgiske inngrep vil en bilateral ESP-blokk med ultralydveiledning påføres fra T10-nivået ved midtlinjen 3 cm lateralt. Før blokkeringen, med povidonjod, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved bruk av lineær ultralydsonde. Lokalbedøvelsen vil påføres mellom tverrprojeksjonen og erector spina-muskelen ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkoperasjoner. Uten lokalbedøvelse vil plasseringen av nålen med saltvann bekreftes ved hydrodisseksjon. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og samme prosedyre gjentas i kontrollen. Totalt 40 ml LA, 20 ml bupivakain 0,5 %, 10 ml lidokain 2 %, 10 ml saltvann vil være sammensatt av saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS(numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 24 timer
Hvert element er scoret 0-10 (0=ingen smerte, 10= smerte så ille som mulig) Postoperativ smerteintensitet rapportert med NRS-score: 30. minutt, 1. timer, 6. timer, 12. timer, 24. timer
24 timer
kløe, kvalme og oppkast, bruk av antiemetika
Tidsramme: 24 timer
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende
24 timer
mobilisert , utskrevet
Tidsramme: 7 dager
hvert kriterium rapporteres som når pasienten er mobilisert og når han skrives ut
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aydin Adnan Menderes University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Block

Kliniske studier på Erector spinae Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger