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Blocco Erector Spinae Plane (ESP) per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna lombare

26 giugno 2019 aggiornato da: Sinan ASAR, Aydin Adnan Menderes University

Blocco Erector Spinae Plane (ESP) per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia della colonna lombare: uno studio di controllo randomizzato

La chirurgia della vertebra lombare è una delle procedure chirurgiche più comuni. Dopo l'intervento chirurgico alla vertebra lombare, i pazienti lamentano un dolore eccessivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio e ritarda la mobilizzazione del paziente e quindi allunga la degenza ospedaliera.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questo blocco di campo sul dolore postoperatorio e sulla funzione respiratoria in pazienti sottoposti a ESP con chirurgia delle vertebre lombari e con guida ecografica per l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia della vertebra lombare è una delle procedure chirurgiche più comuni. Dopo l'intervento chirurgico alla vertebra lombare, i pazienti lamentano un dolore eccessivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio e ritarda la mobilizzazione del paziente e quindi allunga la degenza ospedaliera.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questo blocco di campo sul dolore postoperatorio e sulla funzione respiratoria in pazienti sottoposti a ESP con chirurgia delle vertebre lombari e con guida ecografica per l'analgesia postoperatoria.

ASA I-III, si prevedeva di includere nello studio 68 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. 34 partecipanti dovevano essere inclusi nel gruppo di controllo e attuazione.

Nel nostro studio, il blocco ESP è stato pianificato per essere applicato ai pazienti nel gruppo di blocco. Il piano di analgesia peroperatoria verrà applicato a tutti i pazienti allo stesso modo. In questo protocollo sono stati determinati per via endovenosa il paracetamolo 1 gr e il tramadolo 1 mg/kg. Poi, ogni otto ore, paracetamolo e infusione di controllo.

Al termine dell'operazione, i pazienti saranno determinati dal sistema Numeric Rating Scale (NRS) alla 30a ora, 1a, 6a, 12a e 24a ora dopo la prima ora dell'operazione. Il tramadolo PCA e il paracetamolo vengono somministrati ogni otto ore.

Età, sesso, peso, indice di massa corporea, applicazione del blocco ESP, tempo dell'intervento, durata dell'intervento, valutazione del dolore nella sala di risveglio postoperatorio e follow-up di 24 ore saranno registrati quando il paziente viene mobilizzato e dimesso.

Si ritiene che il blocco ESP ridurrà il dolore postoperatorio fornendo un efficace controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia della vertebra lombare. Inoltre, si ritiene che acceleri la mobilizzazione nel periodo postoperatorio e riduca i tempi di dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino
        • Reclutamento
        • Adnan Menderes Univesity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinem Sarı
        • Investigatore principale:
          • Sinan Asar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 68 pazienti
  • ASA I-III,
  • Età 18-75 anni
  • ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare in condizioni elettive

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
  • Uso cronico di oppioidi,
  • Disturbi psichiatrici.
  • Procedure chirurgiche che sono durate <60 minuti o> 300 minuti
  • La presenza di infezione nell'area di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di blocco
Procedura: Blocco erettore spinale
Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, verrà applicato un blocco ESP bilaterale con guida ecografica dal livello T10 alla linea mediana 3 cm lateralmente. Prima del blocco, con iodio povidone, sarà determinata la protrusione trasversale T10 mediante sonda ecografica lineare. L'anestetico locale verrà applicato tra la proiezione trasversale e il muscolo erettore della spina con l'ausilio di un ago isolato progettato per operazioni di blocco periferico. Senza anestesia locale, la posizione dell'ago con soluzione salina sarà confermata dall'idrodissezione. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e miscela salina e la stessa procedura verrà ripetuta nel controllo. Un totale di 40 ml di LA, 20 ml di bupivacaina 0,5%, 10 ml di lidocaina 2%, 10 ml di soluzione salina saranno composti da soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS(scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 24 ore
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore il più grave possibile) Intensità del dolore postoperatorio riportata con punteggio NRS: 30. minuto, 1. ore, 6. ore, 12. ore, 24. ore
24 ore
prurito, nausea e vomito, uso di antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
ogni criterio è riportato come presente o assente ogni criterio è riportato come presente o assente
24 ore
mobilitato, congedato
Lasso di tempo: 7 giorni
ogni criterio è riportato come quando il paziente viene mobilizzato e quando viene dimesso
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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