Étude à doses multiples et à augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés DDO-3055 chez des sujets sains.
Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez des sujets sains - Essai clinique de phase I randomisé, à double insu, à escalade de dose, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang Su
- Numéro de téléphone: +86 156 9951 7837
- E-mail: suchang@hrglobe.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junye Xiong
- Numéro de téléphone: +86 180 3661 8716
- E-mail: xiongjunye@hrglobe.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 45 ans ;
- Poids masculin≥50kg, poids féminin≥45kg et 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2 ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique, suspectée d'être allergique au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude ;
- Une valeur lors du dépistage est supérieure à la limite supérieure de la plage de référence pour les paramètres de laboratoire clinique suivants : AST, ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte ;
- Sujets dont la valeur au dépistage est supérieure à la limite supérieure de la plage de référence pour la créatinine sérique ;
- Sujets avec une valeur positive de HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA lors du dépistage;
- Sujets ayant une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les sujets ont participé à un essai clinique et ont reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
- Participants qui ne veulent pas prendre de contraception ou sujets masculins qui ne peuvent garantir de ne pas donner de sperme pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la dernière dose ; sujets féminins fertiles qui n'ont pas utilisé de contraception pendant au moins 14 jours avant l'administration ;
- Patientes dont le test de grossesse sanguin était positif et qui allaitaient au moment du dépistage.
- Fumeurs (fumeurs quotidiens moyens 5 ou plus); Sujets ayant consommé plus de 15 grammes d'alcool par jour dans la semaine précédant le dépistage ;
- Toxicomanes ou dépistage de drogue dans l'urine positif ;
- Les chercheurs ont jugé que les sujets avaient des conditions médicales qui affectaient l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou réduisaient l'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
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Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B
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Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement C
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Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) au jour 1 et au jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) au jour 1 et au jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 et le jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Modification de l'érythropoïétine endogène par rapport à la ligne de base : Jour 1 et Jour 7
Délai: 0, 24 heures après l'administration
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0, 24 heures après l'administration
|
|
Changement de VEGF par rapport à la ligne de base :Jour 1 et Jour 7
Délai: 0, 24 heures après l'administration
|
0, 24 heures après l'administration
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|
Changement d'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: Jour1, Jour7, Jour14
|
Jour1, Jour7, Jour14
|
|
Changement de Ret par rapport à la ligne de base
Délai: Jour1, Jour7, Jour14
|
Jour1, Jour7, Jour14
|
|
Changement d'hepcidine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
|
Modification de la ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
|
Modification du fer sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDO-3055-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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