Flerdosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DDO-3055-tabletter hos friska försökspersoner.
En studie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för flerdos-DDO-3055-tabletter hos friska försökspersoner - Randomiserad, dubbelblind, dosupptrappning, placebokontrollerad klinisk fas I-studie.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Chang Su
- Telefonnummer: +86 156 9951 7837
- E-post: suchang@hrglobe.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junye Xiong
- Telefonnummer: +86 180 3661 8716
- E-post: xiongjunye@hrglobe.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldern 18-45 år;
- Manvikt≥50 kg, kvinnlig vikt≥45kg och 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk konstitution, misstänkt vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet;
- Ett värde vid screening är större än den övre gränsen för referensintervallet för följande kliniska laboratorieparametrar: ASAT, ALAT, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin ;
- Försökspersoner med ett värde vid screening är större än den övre gränsen för referensintervallet för serumkreatinin;
- Försökspersoner med ett positivt värde av HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA vid screening;
- Försökspersoner med blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening;
- Försökspersoner har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 3 månader före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
- Deltagare som är ovilliga att ta preventivmedel eller manliga försökspersoner som inte kan garantera att de inte donerar spermier under försöket och inom 30 dagar efter den sista dosen; kvinnliga försökspersoner med fertilitet som inte använde preventivmedel under minst 14 dagar före dosering;
- Patienter som hade ett positivt graviditetstest i blodet och ammade vid tidpunkten för screening.
- Rökare (genomsnittlig daglig rökning 5 eller mer); Försökspersoner som konsumerade mer än 15 gram alkohol per dag inom en vecka före screeningen;
- Narkotikamissbrukare eller drogurinscreening positiv;
- Forskarna bedömde att försökspersonerna hade medicinska tillstånd som påverkade absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel eller minskad följsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A
|
Låg dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Medeldos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Hög dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B
|
Låg dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Medeldos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Hög dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C
|
Låg dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Medeldos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Hög dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) på dag 1 och dag 7
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 och dag 7
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 och dag 7
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
|
|
Förändring av endogent erytropoietin från baslinjen: Dag 1 och Dag 7
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
|
0, 24 timmar efter dosering
|
|
Förändring av VEGF från baslinjen: Dag 1 och Dag 7
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
|
0, 24 timmar efter dosering
|
|
Förändring av Hb från baslinjen
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14
|
|
Ändring av Ret från baslinjen
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14
|
|
Förändring av Hepcidin från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 9
|
Dag 1, dag 9
|
|
Förändring av ferritin från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 9
|
Dag 1, dag 9
|
|
Byte av serumjärn från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 9
|
Dag 1, dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DDO-3055-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njuranemi
-
NCT02490514AvslutadRenal tubulär acidos, distal, med hemolytisk anemi
-
NCT01327807OkändCystinos | Nefropatisk cystinos | Renal Fanconi syndrom
-
NCT02837523IndragenHypofosfatemi | Fotofobi | Renal Fanconi syndrom
-
NCT00590460AvslutadFanconi anemi | Svår aplastisk anemi
-
NCT00005891Avslutad
-
NCT00006127Okänd
Kliniska prövningar på DDO-3055 tabletter;Placebo
-
NCT03976115Avslutad
-
NCT04470063Anmälan via inbjudan
-
NCT04197778AvslutadAnemi vid kronisk njursjukdom
-
NCT04913090RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)
-
NCT05389215Rekrytering
-
NCT03758612AvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lung
-
NCT05625425RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Långtidsminne försämras
-
NCT04672252Avslutad
-
NCT04640376Avslutad
-
NCT07205250Har inte rekryterat ännuTyp B eller icke-A-a-aortadissektion; Thoracic aortic aneurysm