Multidosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DDO-3055-Tabletten bei gesunden Probanden.
Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfach dosierten DDO-3055-Tabletten bei gesunden Probanden – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chang Su
- Telefonnummer: +86 156 9951 7837
- E-Mail: suchang@hrglobe.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junye Xiong
- Telefonnummer: +86 180 3661 8716
- E-Mail: xiongjunye@hrglobe.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren;
- Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und 19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 26 kg / m2;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution, Verdacht auf Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments;
- Ein Wert beim Screening ist größer als die Obergrenze des Referenzbereichs für die folgenden klinischen Laborparameter: AST, ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin ;
- Probanden mit einem Wert beim Screening, der größer ist als die Obergrenze des Referenzbereichs für Serumkreatinin;
- Probanden mit einem positiven Wert von HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA beim Screening;
- Probanden mit Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Die Probanden haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu nehmen, oder männliche Probanden, die nicht garantieren können, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis keinen Samen zu spenden; weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung keine Verhütung angewendet haben;
- Patientinnen, die einen positiven Blutschwangerschaftstest hatten und zum Zeitpunkt des Screenings stillten.
- Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen 5 oder mehr); Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening mehr als 15 Gramm Alkohol pro Tag konsumiert haben;
- Drogenabhängige oder Drogenurin-Screening positiv;
- Die Forscher urteilten, dass die Probanden unter medizinischen Bedingungen litten, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigten oder die Compliance verringerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
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Niedrige Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Mittlere Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Hohe Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
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Niedrige Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Mittlere Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Hohe Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
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|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe C
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Niedrige Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Mittlere Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Hohe Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung des endogenen Erythropoietins gegenüber dem Ausgangswert: Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 24 Stunden nach der Dosis
|
0, 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Veränderung des VEGF gegenüber dem Ausgangswert: Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 24 Stunden nach der Dosis
|
0, 24 Stunden nach der Dosis
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Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag7, Tag14
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Tag1, Tag7, Tag14
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|
Änderung von Ret gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag7, Tag14
|
Tag1, Tag7, Tag14
|
|
Veränderung von Hepcidin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag 9
|
Tag1, Tag 9
|
|
Veränderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag 9
|
Tag1, Tag 9
|
|
Veränderung des Serum-Eisens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag 9
|
Tag1, Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DDO-3055-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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