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Multidosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DDO-3055-Tabletten bei gesunden Probanden.

25. Februar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfach dosierten DDO-3055-Tabletten bei gesunden Probanden – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfach dosierten DDO-3055-Tabletten bei gesunden Probanden über 7 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren;
  2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und 19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 26 kg / m2;
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution, Verdacht auf Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments;
  2. Ein Wert beim Screening ist größer als die Obergrenze des Referenzbereichs für die folgenden klinischen Laborparameter: AST, ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin ;
  3. Probanden mit einem Wert beim Screening, der größer ist als die Obergrenze des Referenzbereichs für Serumkreatinin;
  4. Probanden mit einem positiven Wert von HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA beim Screening;
  5. Probanden mit Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  6. Die Probanden haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  7. Teilnehmer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu nehmen, oder männliche Probanden, die nicht garantieren können, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis keinen Samen zu spenden; weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung keine Verhütung angewendet haben;
  8. Patientinnen, die einen positiven Blutschwangerschaftstest hatten und zum Zeitpunkt des Screenings stillten.
  9. Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen 5 oder mehr); Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening mehr als 15 Gramm Alkohol pro Tag konsumiert haben;
  10. Drogenabhängige oder Drogenurin-Screening positiv;
  11. Die Forscher urteilten, dass die Probanden unter medizinischen Bedingungen litten, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigten oder die Compliance verringerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
Niedrige Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Mittlere Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Hohe Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
Niedrige Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Mittlere Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Hohe Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe C
Niedrige Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Mittlere Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage
Hohe Dosis: DDO-3055-Tabletten für 7 Tage oder Placebo für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des endogenen Erythropoietins gegenüber dem Ausgangswert: Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 24 Stunden nach der Dosis
0, 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung des VEGF gegenüber dem Ausgangswert: Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 24 Stunden nach der Dosis
0, 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag7, Tag14
Tag1, Tag7, Tag14
Änderung von Ret gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag7, Tag14
Tag1, Tag7, Tag14
Veränderung von Hepcidin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag 9
Tag1, Tag 9
Veränderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag 9
Tag1, Tag 9
Veränderung des Serum-Eisens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag 9
Tag1, Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDO-3055-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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