Vícedávková studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet DDO-3055 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let;
2. Hmotnost muže≥50 kg, hmotnost ženy≥45 kg a 19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2;
3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce s podezřením na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu;
2. Hodnota při screeningu je větší než horní hranice referenčního rozmezí pro následující klinické laboratorní parametry: AST, ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin ；
3. Subjekty s hodnotou při screeningu vyšší než horní hranice referenčního rozmezí pro sérový kreatinin;
4. Subjekty s pozitivní hodnotou HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA při screeningu；
5. Subjekty se ztrátou krve ≥400 ml během 3 měsíců před screeningem;
6. Subjekty se zúčastnily klinického hodnocení a dostaly hodnocený produkt během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v aktuální studii.
7. Účastníci, kteří nejsou ochotni užívat antikoncepci, nebo muži, kteří nemohou zaručit, že nedarují sperma během studie a do 30 dnů po poslední dávce; ženy s plodností, které neužívaly antikoncepci alespoň 14 dní před podáním dávky;
8. Pacientky, které měly pozitivní těhotenský test z krve a v době screeningu kojily.
9. Kuřáci (průměrný denní kouření 5 a více); Subjekty, které konzumovaly více než 15 gramů alkoholu denně během jednoho týdne před screeningem;
10. Uživatelé drog nebo drogové moči pozitivní;
11. Výzkumníci usoudili, že subjekty měly zdravotní stavy, které ovlivňovaly absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižovaly komplianci.