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Vitamine C périopératoire pour réduire la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou (PROVISION)

22 avril 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Vitamine C périopératoire pour réduire la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou (PROVISION) : un essai pilote randomisé multicentrique

Essai contrôlé randomisé 1:1 multicentrique, pilote, en groupes parallèles, en aveugle de phase II pour déterminer la faisabilité d'une étude définitive plus large de l'utilisation de la vitamine C pour réduire la douleur persistante chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

PROVISION est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, pilote, en groupes parallèles, en aveugle, portant sur 100 patients subissant une arthroplastie totale du genou. Les patients éligibles consentants seront randomisés pour recevoir de la vitamine C : 2 000 mg par voie orale dans les 4 heures suivant le début de la chirurgie, suivis de 500 mg de vitamine C pris deux fois par jour du jour 1 au jour 56 postopératoire (8 semaines). Le patient du groupe témoin recevra des capsules placebo de lactose monohydraté. Les médicaments à l'étude seront préparés pour se ressembler et étiquetés conformément aux exigences réglementaires. Les patients feront un suivi les jours postopératoires 1 à 3, les semaines 2, 4, 6 et 8 postopératoires, ainsi qu'à 3 et 12 mois postopératoires pour signaler la douleur, la consommation d'opioïdes et d'analgésiques, l'observance des médicaments, événements indésirables, résultats fonctionnels, d’humeur et de qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nour Ayach
  • Numéro de téléphone: 4221 (416) 340 4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans
  • Subir une arthroplastie totale primaire primaire unilatérale ou bilatérale du genou pour une arthrose avancée du genou

Critère d'exclusion:

  • PTG pour infection (articulation septique), fracture, spondylarthrite ankylosante, lupus ou rhumatisme psoriasique
  • Antécédents de calculs rénaux, d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, d'hémochromatose ou de déficit en glucose-6-phosphate
  • Il est peu probable que le suivi soit effectué (p. ex., pas d'adresse fixe, projet de déménager hors de la ville)
  • Difficultés linguistiques qui empêcheraient de remplir valablement les questionnaires
  • PTG bilatérale par étapes planifiée
  • Le chirurgien traitant juge que l’inclusion du patient dans l’essai n’est pas appropriée
  • Toute allergie ou sensibilité au lait
  • Enceinte ou envisageant de le devenir pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Gélules de vitamine C préopératoires
Médicament: Vitamine C
Médicament : les patients du groupe d'intervention recevront 2 g de vitamine C par voie orale dans les 4 heures suivant le début de l'intervention chirurgicale, suivis de 500 mg de vitamine C à prendre par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 56 postopératoire.
Autres noms:
  • Acide ascorbique
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo préopératoires
Médicament: Placebo
Médicament : les patients du groupe placebo recevront des gélules placebo identiques prises par voie orale dans les 4 heures suivant le début de l'intervention chirurgicale, suivies de gélules placebo prises par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 56 postopératoire.
Autres noms:
  • Lactose (monohydraté)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étude déterminera la faisabilité du recrutement, du recrutement et du suivi des patients.
Délai: 12 mois
L'étude évaluera la faisabilité du recrutement, du recrutement et du suivi des patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou (PTG) grâce à une surveillance active des taux de recrutement/inscription sur une base mensuelle pendant un total d'un an à l'aide de trackers Excel. Le taux de suivi des patients sera évalué à 12 mois sur la base de la complétion de tous les questionnaires de 12 mois.
12 mois
Conformité du site clinique
Délai: 12 mois
La conformité du site clinique avec le protocole d'essai sera déterminée en fonction du nombre d'écarts de protocole sur chaque site, tels qu'ils sont consignés dans les journaux d'écarts. Ceci sera évalué sur une base mensuelle pendant une année complète afin de maintenir une surveillance active de la conformité.
12 mois
Évaluation des ressources
Délai: 12 mois
Cette étude pilote aidera à déterminer les ressources nécessaires pour un essai définitif plus large basé sur une analyse critique des outils de suivi du recrutement pour évaluer le temps consacré au recrutement/inscription.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la douleur persistante
Délai: 3 mois et 12 mois
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au repos et en mouvement
3 mois et 12 mois
Qualités et caractéristiques de la douleur persistante
Délai: 3 mois et 12 mois
Qualités de la douleur mesurées à l'aide de l'échelle 0-10 du Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 mois et 12 mois
Douleur neuropathique persistante
Délai: 3 mois et 12 mois
Douleur neuropathique évaluée sur une échelle binaire de Oui ou Non à l'aide de l'entretien sur les symptômes Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 mois et 12 mois
Consommation aiguë et chronique d'analgésiques
Délai: Jour de la chirurgie, jours postopératoires 1 à 3, 3 mois et 12 mois
Consommation d’analgésiques et d’opioïdes oraux équivalents à la morphine
Jour de la chirurgie, jours postopératoires 1 à 3, 3 mois et 12 mois
Développement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Délai: 3 mois et 12 mois
Présence de SDRC mesurée par une évaluation physique des catégories sensorielles, vasomotrices, sudomotrices/œdème et motrices/tropiques à l'aide des critères de Budapest
3 mois et 12 mois
Fonction physique
Délai: 3 mois et 12 mois
Mesure des résultats rapportés par le patient pour évaluer le niveau de fonction, les activités de la vie quotidienne et leur effet sur la douleur, mesurés en répondant à 12 questions à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS).
3 mois et 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard de la chirurgie sur une échelle de 0 à 100
3 mois et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois et 12 mois
Le patient a rapporté une évaluation de sa mobilité, de ses soins personnels, de ses activités habituelles, de sa douleur/inconfort et de son anxiété/dépression sur une échelle de niveau 1 à 5 en utilisant le niveau 5 dimensions EuroQol (EQ-5D-5L).
3 mois et 12 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois et 12 mois
Surveillé comme résultat de sécurité secondaire à l'aide d'une évaluation des visites de suivi pour les événements indésirables liés au médicament et d'une surveillance passive des notes cliniques
3 mois et 12 mois
Fonctionnement émotionnel
Délai: 3 mois et 12 mois
Patients Fonctionnement émotionnel mesuré sur une échelle de 1 à 5 en utilisant l'EQ-5D-5L
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Chercheur principal: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Chercheur principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Chercheur principal: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-5642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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