Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vitamine C om aanhoudende pijn na een totale knieartroplastiek te verminderen (PROVISION)

22 april 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

PeRiOperatieve vitamine C om aanhoudende pijn na een totale knieartroplastiek te verminderen (PROVISION): een pilot-multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fase II Multicenter, pilot, geblindeerd, 1:1 gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een groter definitief onderzoek naar het gebruik van vitamine C om aanhoudende pijn te verminderen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PROVISION is een multicenter, pilot, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen bij 100 patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om vitamine C te krijgen: 2000 mg oraal ingenomen binnen 4 uur na aanvang van de operatie, gevolgd door 500 mg vitamine C tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot dag 56 (8 weken). De patiënt in de controlegroep krijgt placebo-lactosemonohydraatcapsules. De onderzoeksmedicijnen zullen zo worden voorbereid dat ze er hetzelfde uitzien en worden geëtiketteerd volgens de wettelijke vereisten. Patiënten zullen op postoperatieve dagen 1-3, weken 2,4,6 en 8 postoperatief, en op 3 en 12 maanden postoperatief, follow-up geven om te rapporteren over pijn, opioïden- en analgeticagebruik, medicatietrouw, bijwerkingen, functionaliteit, stemming en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Het ondergaan van een unilaterale of bilaterale primaire totale knieartroplastiek vanwege gevorderde artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • TKA voor infectie (septisch gewricht), fractuur, spondylitis ankylopoetica, lupus of artritis psoriatica
  • Voorgeschiedenis van nierstenen, acuut of chronisch nierfalen, hemochromatose of glucose-6-fosfaattekort
  • Het is onwaarschijnlijk dat er gevolg wordt gegeven aan de follow-up (bijvoorbeeld geen vast adres, plannen om de stad te verlaten)
  • Taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten in de weg staan
  • Geplande geënsceneerde bilaterale TKA
  • De behandelend chirurg acht de patiënt ongeschikt voor deelname aan de studie
  • Elke allergie of gevoeligheid voor melk
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Preoperatieve vitamine C-capsules
Geneesmiddel: Vitamine C
Geneesmiddel: Patiënten in de interventiegroep krijgen binnen 4 uur na aanvang van de operatie oraal 2 gram vitamine C, gevolgd door 500 mg vitamine C, tweemaal daags oraal in te nemen vanaf dag 1 na de operatie tot dag 56.
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatieve placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Patiënten in de placebogroep krijgen identieke placebocapsules die oraal worden ingenomen binnen 4 uur na het begin van de operatie, gevolgd door placebocapsules die tweemaal daags oraal worden ingenomen vanaf dag 1 na de operatie tot dag 56.
Andere namen:
  • Lactose (monohydraat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek zal de haalbaarheid bepalen van de inschrijving, rekrutering en follow-up van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
In het onderzoek wordt de haalbaarheid beoordeeld van het inschrijven, werven en opvolgen van patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan, door middel van actieve monitoring van de wervings-/inschrijvingspercentages op maandelijkse basis gedurende een totaal van een jaar met behulp van Excel-trackers. Het follow-uppercentage van patiënten zal na 12 maanden worden beoordeeld op basis van het invullen van alle vragenlijsten over 12 maanden.
12 maanden
Naleving van de klinische locatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De naleving van het onderzoeksprotocol door de klinische locatie wordt bepaald op basis van het aantal protocolafwijkingen op elke locatie, zoals geregistreerd in de afwijkingslogboeken. Dit zal gedurende een heel jaar maandelijks worden beoordeeld om actief toezicht te houden op de naleving.
12 maanden
Beoordeling van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze pilotstudie zal helpen bij het bepalen van de middelen die nodig zijn voor een grotere definitieve proef, op basis van een kritische analyse van rekruteringstrackers om de tijd te beoordelen die aan rekrutering/inschrijving wordt besteed.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS)-schaal van 0-10 in rust en beweging
3 maanden en 12 maanden
Kwaliteiten en kenmerken van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Pijnkwaliteiten gemeten met behulp van de schaal 0-10 van de Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 maanden en 12 maanden
Aanhoudende neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Neuropathische pijn beoordeeld op een binaire schaal van Ja of Nee met behulp van het Douleur Neuropathique 4 (DN4) symptomeninterview
3 maanden en 12 maanden
Acute en chronische pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatieve dag 1-3, 3 maanden en 12 maanden
Pijnstillende en orale morfine-equivalente opioïdenconsumptie
Dag van de operatie, postoperatieve dag 1-3, 3 maanden en 12 maanden
Ontwikkeling van het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid van CRPS gemeten door een fysieke beoordeling van sensorische, vasomotorische, sudomotorische/oedeem en motorische/tropische categorieën met behulp van de Budapest Criteria
3 maanden en 12 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om het niveau van functioneren, dagelijkse activiteiten en hun invloed op pijn te beoordelen, gemeten door het beantwoorden van 12 vragen met behulp van de Oxford Knee Score (OKS)
3 maanden en 12 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de patiënttevredenheid over een operatie op een schaal van 0-100
3 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van niveau 1 - niveau 5 met behulp van het EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
3 maanden en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Gemonitord als secundair veiligheidsresultaat met behulp van een beoordeling van vervolgbezoeken voor geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en passieve surveillance van klinische kenmerken
3 maanden en 12 maanden
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Patiënten Emotioneel functioneren gemeten op een schaal van 1-5 met behulp van de EQ-5D-5L
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hoofdonderzoeker: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hoofdonderzoeker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-5642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen