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Vitamina C perioperatoria per ridurre il dolore persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (PROVISION)

22 aprile 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Vitamina C perioperatoria per ridurre il dolore persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (PROVISION): uno studio pilota multicentrico randomizzato e controllato

Studio multicentrico di fase II, pilota, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato e controllato 1:1 per determinare la fattibilità di condurre un percorso definitivo più ampio sull'uso della vitamina C per ridurre il dolore persistente nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROVISION è uno studio multicentrico, pilota, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato e controllato su 100 pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio. I pazienti idonei verranno randomizzati a ricevere vitamina C: 2000 mg assunti per via orale entro 4 ore dall'inizio dell'intervento, seguiti da 500 mg di vitamina C assunti due volte al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 56 (8 settimane). Il paziente nel gruppo di controllo riceverà capsule di lattosio monoidrato placebo. I farmaci in studio saranno preparati per apparire simili ed etichettati secondo i requisiti normativi. I pazienti verranno seguiti nei giorni postoperatori 1-3, settimane 2,4,6 e 8 dopo l'intervento e a 3 e 12 mesi dopo l'intervento per riferire sul dolore, sul consumo di oppioidi e analgesici, sull'aderenza ai farmaci, eventi avversi, esiti funzionali, dell’umore e della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Sottoporsi ad un'artroplastica totale primaria del ginocchio unilaterale o bilaterale per l'osteoartrosi avanzata del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • TKA per infezione (articolazione settica), frattura, spondilite anchilosante, lupus o artrite psoriasica
  • Storia di calcoli renali, insufficienza renale acuta o cronica, emocromatosi o carenza di glucosio-6-fosfato
  • Improbabilità di rispettare il follow-up (ad esempio, nessun indirizzo fisso, piani di trasferirsi fuori città)
  • Difficoltà linguistiche che impedirebbero la valida compilazione dei questionari
  • TKA bilaterale a fasi pianificate
  • Il chirurgo curante ritiene il paziente non idoneo all'inclusione nello studio
  • Qualsiasi allergia o sensibilità al latte
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Capsule preoperatorie di vitamina C
Droga: Vitamina C
Farmaco: i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 2 g di vitamina C per via orale entro 4 ore dall'inizio dell'intervento seguiti da 500 mg di vitamina C da assumere per via orale due volte al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 56.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo preoperatorie
Droga: Placebo
Farmaco: i pazienti nel gruppo placebo riceveranno capsule placebo identiche assunte per via orale entro 4 ore dall'inizio dell'intervento seguite da capsule placebo assunte per via orale due volte al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 56.
Altri nomi:
  • Lattosio (monoidrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio determinerà la fattibilità dell'arruolamento, del reclutamento e del follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio valuterà la fattibilità dell'arruolamento, del reclutamento e del follow-up dei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) attraverso il monitoraggio attivo dei tassi di reclutamento/arruolamento su base mensile per un totale di un anno utilizzando tracker Excel. Il tasso di follow-up dei pazienti sarà valutato a 12 mesi in base al completamento di tutti i questionari di 12 mesi.
12 mesi
Conformità del sito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità del sito clinico al protocollo dello studio sarà determinata in base al numero di deviazioni del protocollo in ciascun sito, come registrato nei registri delle deviazioni. Questo sarà valutato su base mensile per un anno intero per mantenere un monitoraggio attivo della conformità.
12 mesi
Valutazione delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio pilota aiuterà a determinare le risorse necessarie per una sperimentazione definitiva più ampia sulla base dell'analisi critica dei tracker di reclutamento per valutare il tempo impiegato nel reclutamento/arruolamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore persistente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) a riposo e in movimento
3 mesi e 12 mesi
Qualità e caratteristiche del dolore persistente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Qualità del dolore misurate utilizzando la scala 0-10 del Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 mesi e 12 mesi
Dolore neuropatico persistente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Dolore neuropatico valutato su una scala binaria Sì o No utilizzando l'intervista sui sintomi Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 mesi e 12 mesi
Consumo acuto e cronico di analgesici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, 3 mesi e 12 mesi
Consumo di oppioidi analgesici e morfina-equivalenti per via orale
Giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, 3 mesi e 12 mesi
Sviluppo della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Presenza di CRPS misurata mediante una valutazione fisica delle categorie sensoriale, vasomotoria, sudomotoria/edema e motoria/tropica utilizzando i Criteri di Budapest
3 mesi e 12 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misura dei risultati riportati dal paziente per valutare il livello di funzionalità, le attività della vita quotidiana e il loro effetto sul dolore misurato rispondendo a 12 domande utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS)
3 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 100
3 mesi e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutazione riferita dal paziente di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala di livello 1 - livello 5 utilizzando EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
3 mesi e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Monitorato come risultato secondario di sicurezza utilizzando una valutazione delle visite di follow-up per gli eventi avversi correlati al farmaco e la sorveglianza passiva delle note cliniche
3 mesi e 12 mesi
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Pazienti Funzionamento emotivo misurato su una scala di 1-5 usando EQ-5D-5L
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigatore principale: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigatore principale: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Investigatore principale: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-5642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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