Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ C-vitamin för att minska ihållande smärta efter total knäprotesplastik (PROVISION)

22 april 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Perioperativt C-vitamin för att minska ihållande smärta efter total knäprotesplastik (PROVISION): en pilot multicenter randomiserad kontrollerad studie

Fas II Multicenter, pilot, parallellgrupp, blindad, 1:1 randomiserad kontrollerad studie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större definitiv bana av att använda C-vitamin för att minska ihållande smärta hos patienter som genomgår total knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PROVISION är en multicenter, pilot-, parallellgruppsblindad, randomiserad kontrollerad studie av 100 patienter som genomgår total knäprotesoperation. Godkända berättigade patienter kommer att randomiseras till att få vitamin C: 2000 mg oralt inom 4 timmar efter operationens början, följt av 500 mg vitamin C två gånger dagligen från postoperativ dag 1 till dag 56 (8 veckor). Patienten i kontrollgruppen kommer att få placebo laktosmonohydratkapslar. Studieläkemedel kommer att förberedas för att se likadana ut och märkas enligt myndighetskrav. Patienterna kommer att följa upp dagarna 1-3 efter operationen, veckorna 2, 4, 6 och 8 efter operationen, och 3 och 12 månader efter operationen för att rapportera om smärta, konsumtion av opioid och smärtstillande medel, följsamhet till medicinering, negativa händelser, funktion, humör och livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år gamla
  • Genomgår en unilateral eller bilateral primär total knäprotes för avancerad artros i knäet

Exklusions kriterier:

  • TKA för infektion (septisk led), fraktur, ankyloserande spondylit, lupus eller psoriasisartrit
  • Historik med njursten, akut eller kronisk njursvikt, hemokromatos eller glukos-6-fosfatbrist
  • Kommer sannolikt inte att följa uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, planer på att flytta från stan)
  • Språksvårigheter som skulle hindra giltigt ifyllande av frågeformulär
  • Planerad iscensatt bilateral TKA
  • Behandlande kirurg anser att patienten är olämplig för inkludering i prövningen
  • Allergi eller känslighet för mjölk
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Preoperativa C-vitaminkapslar
Läkemedel: C-vitamin
Läkemedel: Patienter i interventionsgruppen kommer att få 2 g C-vitamin oralt inom 4 timmar efter operationens början följt av 500 mg C-vitamin som ska tas oralt två gånger om dagen från dag 1 efter operation till dag 56.
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Preoperativa placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Patienter i placebogruppen kommer att få identiska placebokapslar som tas oralt inom 4 timmar efter operationens början följt av placebokapslar som tas oralt två gånger om dagen från dag 1 efter operation till dag 56.
Andra namn:
  • Laktos (monohydrat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studien kommer att avgöra genomförbarheten av inskrivning, rekrytering och uppföljning med patienter.
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att bedöma genomförbarheten av att registrera, rekrytera och följa upp patienter som genomgår en primär total knäprotesplastik (TKA) genom aktiv övervakning av rekryterings-/inskrivningsfrekvenser på månadsbasis under totalt ett år med hjälp av excel-trackers. Uppföljningsfrekvensen av patienter kommer att bedömas efter 12 månader baserat på ifyllande av alla 12 månaders frågeformulär.
12 månader
Efterlevnad av klinisk plats
Tidsram: 12 månader
Den kliniska platsens överensstämmelse med prövningsprotokollet kommer att bestämmas baserat på antalet protokollavvikelser på varje ställe som loggats i avvikelseloggarna. Detta kommer att utvärderas på månadsbasis under ett helt år för att upprätthålla en aktiv övervakning av efterlevnaden.
12 månader
Resursbedömning
Tidsram: 12 månader
Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att bestämma de resurser som krävs för en större definitiv test baserat på kritisk analys av rekryteringsspårare för att bedöma tiden som spenderas på rekrytering/registrering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande smärta
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Smärtintensitet mätt med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) skala vid vila och rörelse
3 månader och 12 månader
Kvalitéer och egenskaper hos ihållande smärta
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Smärtkvaliteter mätta med skalan 0-10 i Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 månader och 12 månader
Ihållande neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Neuropatisk smärta bedömd på en binär skala av Ja eller Nej med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) symtomintervju
3 månader och 12 månader
Akut och kronisk smärtstillande konsumtion
Tidsram: Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 månader och 12 månader
Smärtstillande och oral morfinekvivalent opioidkonsumtion
Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 månader och 12 månader
Utveckling av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Förekomst av CRPS mätt genom en fysisk bedömning av sensoriska, vasomotoriska, sudomotoriska/ödem och motoriska/tropiska kategorier med hjälp av Budapest-kriterierna
3 månader och 12 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patientrapporterade resultatmått för att bedöma funktionsnivå, dagliga aktiviteter och deras påverkan på smärta mätt genom att svara på 12 frågor med hjälp av Oxford Knee Score (OKS)
3 månader och 12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Bedömning av patientnöjdhet med operation på skalan 0-100
3 månader och 12 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patient rapporterade bedömning av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en skala från nivå 1 - nivå 5 med hjälp av EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
3 månader och 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Övervakas som ett sekundärt säkerhetsresultat med hjälp av en bedömning av uppföljningsbesök för läkemedelsrelaterade biverkningar och passiv övervakning av kliniska anteckningar
3 månader och 12 månader
Känslomässig funktion
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patienter Emotionella funktioner uppmätt på en skala av 1-5 med EQ-5D-5L
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Huvudutredare: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Huvudutredare: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Huvudutredare: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 23-5642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar