Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační vitamín C ke snížení přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolene (PROVISION)

22. dubna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Perioperativní vitamín C ke snížení přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolena (POSKYTOVÁNÍ): Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Fáze II Multicentrická, pilotní, paralelní skupina, zaslepená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení proveditelnosti provedení větší definitivní cesty použití vitaminu C ke snížení přetrvávající bolesti u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROVISION je multicentrická, pilotní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 100 pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kolene. Schválení vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali vitamín C: 2000 mg perorálně do 4 hodin od začátku operace, následované 500 mg vitamínu C dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 56. dne (8 týdnů). Pacient v kontrolní skupině dostane placebo v tobolkách monohydrátu laktózy. Studované léky budou připraveny tak, aby vypadaly podobně, a budou označeny podle regulačních požadavků. Pacienti budou sledováni v pooperační dny 1-3, týdny 2, 4, 6 a 8 po operaci a 3 a 12 měsíců po operaci, aby hlásili bolest, spotřebu opioidů a analgetik, dodržování léků, nežádoucí příhody, funkční výsledky, nálada a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nour Ayach
  • Telefonní číslo: 4221 (416) 340 4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Podstoupení jednostranné nebo oboustranné primární totální endoprotézy kolena pro pokročilou osteoartrózu kolena

Kritéria vyloučení:

  • TKA pro infekci (septický kloub), zlomeninu, ankylozující spondylitidu, lupus nebo psoriatickou artritidu
  • Anamnéza ledvinových kamenů, akutní nebo chronické selhání ledvin, hemochromatóza nebo nedostatek glukózo-6-fosfátu
  • Je nepravděpodobné, že dodrží následná opatření (např. žádná pevná adresa, plány přestěhovat se z města)
  • Jazykové potíže, které by bránily platnému vyplňování dotazníků
  • Plánovaná etapová bilaterální TKA
  • Ošetřující chirurg považuje pacienta za nevhodného pro zařazení do studie
  • Jakákoli alergie nebo citlivost na mléko
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Předoperační kapsle vitamínu C
Lék: Vitamín C
Lék: Pacienti v intervenční skupině dostanou 2 g vitaminu C perorálně do 4 hodin od začátku operace a následně 500 mg vitaminu C dvakrát denně od 1. do 56. dne perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační placebo kapsle
Lék: Placebo
Lék: Pacienti ve skupině s placebem dostanou identické tobolky placeba užívané perorálně do 4 hodin od začátku operace, po kterých budou tobolky placeba užívané perorálně dvakrát denně od 1. dne po operaci do dne 56.
Ostatní jména:
  • Laktóza (monohydrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie určí proveditelnost náboru, náboru a sledování pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Studie posoudí proveditelnost náboru, náboru a následného sledování pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím aktivního monitorování míry náboru/zápisu na měsíční bázi po dobu celkem jednoho roku pomocí nástrojů excel. Míra sledování pacientů bude hodnocena po 12 měsících na základě vyplnění všech 12měsíčních dotazníků.
12 měsíců
Compliance klinického místa
Časové okno: 12 měsíců
Soulad klinického místa s protokolem studie bude stanoven na základě počtu odchylek protokolu v každém místě zaznamenaných v protokolech odchylek. To bude posuzováno měsíčně po celý rok, aby bylo zachováno aktivní sledování dodržování předpisů.
12 měsíců
Posouzení zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Tato pilotní studie pomůže určit zdroje potřebné pro větší definitivní zkoušku na základě kritické analýzy sledovačů náboru, aby bylo možné posoudit čas strávený náborem/registrací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přetrvávající bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Intenzita bolesti měřená pomocí stupnice 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) v klidu a pohybu
3 měsíce a 12 měsíců
Vlastnosti a charakteristiky přetrvávající bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita bolesti měřená pomocí stupnice 0-10 Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 měsíce a 12 měsíců
Přetrvávající neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Neuropatická bolest hodnocená na binární stupnici Ano nebo Ne pomocí rozhovoru se symptomy Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 měsíce a 12 měsíců
Akutní a chronická konzumace analgetik
Časové okno: Den operace, pooperační den 1-3, 3 měsíce a 12 měsíců
Analgetická a perorální konzumace opioidů ekvivalentních morfinu
Den operace, pooperační den 1-3, 3 měsíce a 12 měsíců
Rozvoj komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Přítomnost CRPS měřená fyzickým hodnocením senzorických, vazomotorických, sudomotorických/edémových a motorických/tropických kategorií pomocí budapešťských kritérií
3 měsíce a 12 měsíců
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení úrovně funkcí, každodenních životních aktivit a jejich vlivu na bolest měřená zodpovězením 12 otázek pomocí Oxford Knee Score (OKS)
3 měsíce a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů s operací na stupnici 0-100
3 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese na stupnici od úrovně 1 do úrovně 5 pomocí EuroQol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L)
3 měsíce a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Monitorováno jako sekundární bezpečnostní výsledek pomocí hodnocení následných návštěv pro nežádoucí účinky související s lékem a pasivního sledování klinických poznámek
3 měsíce a 12 měsíců
Emoční fungování
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Emocionální fungování pacientů měřeno na stupnici 1-5 pomocí EQ-5D-5L
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-5642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení