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Vitamina C perioperatória para reduzir a dor persistente após artroplastia total do joelho (PROVISION)

22 de abril de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Vitamina C perioperatória para reduzir a dor persistente após artroplastia total do joelho (PROVISÃO): um ensaio piloto multicêntrico randomizado controlado

Fase II Ensaio multicêntrico, piloto, de grupo paralelo, cego, randomizado e controlado 1:1 para determinar a viabilidade de conduzir uma trilha definitiva maior de uso de vitamina C para reduzir a dor persistente em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PROVISION é um ensaio multicêntrico, piloto, de grupos paralelos, cego, randomizado e controlado de 100 pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho. Os pacientes elegíveis consentidos serão randomizados para receber vitamina C: 2.000 mg por via oral dentro de 4 horas após o início da cirurgia, seguido por 500 mg de vitamina C tomado duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 56 do pós-operatório (8 semanas). O paciente do grupo controle receberá cápsulas placebo de lactose monohidratada. Os medicamentos do estudo serão preparados para serem semelhantes e rotulados de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes serão acompanhados nos dias 1-3 do pós-operatório, semanas 2,4,6 e 8 do pós-operatório, e aos 3 e 12 meses do pós-operatório para relatar dor, consumo de opioides e analgésicos, adesão à medicação, eventos adversos, resultados funcionais, de humor e de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Nour Ayach
  • Número de telefone: 4221 (416) 340 4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos
  • Submetido a uma artroplastia total primária unilateral ou bilateral do joelho para osteoartrite avançada do joelho

Critério de exclusão:

  • ATJ para infecção (articulação séptica), fratura, espondilite anquilosante, lúpus ou artrite psoriática
  • História de cálculos renais, insuficiência renal aguda ou crônica, hemocromatose ou deficiência de glicose-6-fosfato
  • É improvável que cumpra o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, planos de mudança para fora da cidade)
  • Dificuldades linguísticas que impediriam o preenchimento válido dos questionários
  • ATJ bilateral planejada e encenada
  • O cirurgião responsável pelo tratamento considera o paciente inadequado para inclusão no estudo
  • Qualquer alergia ou sensibilidade ao leite
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Cápsulas pré-operatórias de vitamina C
Medicamento: Vitamina C
Medicamento: os pacientes do grupo de intervenção receberão 2g de vitamina C por via oral dentro de 4 horas após o início da cirurgia, seguido de 500 mg de vitamina C por via oral duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 56 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo pré-operatórias
Medicamento: Placebo
Medicamento: os pacientes do grupo placebo receberão cápsulas de placebo idênticas tomadas por via oral dentro de 4 horas após o início da cirurgia, seguidas de cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 56 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • Lactose (Monohidratada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo determinará a viabilidade de inscrição, recrutamento e acompanhamento dos pacientes.
Prazo: 12 meses
O estudo avaliará a viabilidade de inscrição, recrutamento e acompanhamento de pacientes submetidos a uma artroplastia total primária do joelho (ATJ) por meio do monitoramento ativo das taxas de recrutamento/inscrição mensalmente durante um total de um ano usando rastreadores Excel. A taxa de acompanhamento dos pacientes será avaliada em 12 meses com base no preenchimento de todos os questionários de 12 meses.
12 meses
Conformidade do local clínico
Prazo: 12 meses
A conformidade do local clínico com o protocolo do ensaio será determinada com base no número de desvios do protocolo em cada local, conforme registrado nos registros de desvios. Isto será avaliado mensalmente durante um ano inteiro para manter um monitoramento ativo da conformidade.
12 meses
Avaliação de Recursos
Prazo: 12 meses
Este estudo piloto ajudará a determinar os recursos necessários para um ensaio definitivo maior com base na análise crítica dos rastreadores de recrutamento para avaliar o tempo gasto no recrutamento/inscrição.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dor persistente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Intensidade da dor medida usando a escala Numeric Rating Scale (NRS) de 0 a 10 em repouso e movimento
3 meses e 12 meses
Qualidades e características da dor persistente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Qualidades da dor medidas usando a escala de 0 a 10 do Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 meses e 12 meses
Dor neuropática persistente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Dor neuropática avaliada em uma escala binária de Sim ou Não usando a entrevista de sintomas Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 meses e 12 meses
Consumo agudo e crônico de analgésicos
Prazo: Dia da cirurgia, dia pós-operatório 1-3, 3 meses e 12 meses
Consumo de analgésicos e opioides equivalentes a morfina oral
Dia da cirurgia, dia pós-operatório 1-3, 3 meses e 12 meses
Desenvolvimento da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC)
Prazo: 3 meses e 12 meses
Presença de SDRC medida por uma avaliação física das categorias sensorial, vasomotora, sudomotora/edema e motora/trópica usando os Critérios de Budapeste
3 meses e 12 meses
Função física
Prazo: 3 meses e 12 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o nível de função, atividades de vida diária e seu efeito na dor, medido respondendo a 12 perguntas usando o Oxford Knee Score (OKS)
3 meses e 12 meses
Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Avaliação da satisfação do paciente com a cirurgia em escala de 0 a 100
3 meses e 12 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 12 meses
O paciente relatou avaliação de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de nível 1 - nível 5 usando o EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
3 meses e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses e 12 meses
Monitorado como resultado de segurança secundário usando uma avaliação de visitas de acompanhamento para eventos adversos relacionados a medicamentos e vigilância passiva de anotações clínicas
3 meses e 12 meses
Funcionamento emocional
Prazo: 3 meses e 12 meses
Pacientes o funcionamento emocional medido em uma escala de 1-5 usando o EQ-5D-5L
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigador principal: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Investigador principal: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-5642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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