Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ vitamin C for å redusere vedvarende smerte etter total kneprotese (PROVISION)

22. april 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Perioperativt C-vitamin for å redusere vedvarende smerte etter total kneartroplastikk (PROVISION): en pilot multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Fase II multisenter, pilot, parallell-gruppe, blindet, 1:1 randomisert kontrollert studie for å bestemme muligheten for å gjennomføre en større definitiv løype for bruk av vitamin C for å redusere vedvarende smerte hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PROVISION er en multisenter, pilot, parallellgruppe, blindet, randomisert kontrollert studie med 100 pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Godkjente kvalifiserte pasienter vil randomiseres til å motta vitamin C: 2000 mg tatt oralt innen 4 timer etter operasjonens start, etterfulgt av 500 mg vitamin C tatt to ganger daglig fra postoperativ dag 1 til dag 56 (8 uker). Pasienten i kontrollgruppen vil få placebo laktosemonohydratkapsler. Studiemedisiner vil bli forberedt til å se like ut og merkes i henhold til regulatoriske krav. Pasienter vil følge opp på postoperative dager 1-3, uke 2,4,6 og 8 postoperativt, og 3- og 12 måneder postoperativt for å rapportere om smerte, opioid- og smertestillende forbruk, medisinoverholdelse, uønskede hendelser, funksjon, humør og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Gjennomgå en unilateral eller bilateral primær total kneprotese for avansert artrose i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • TKA for infeksjon (septisk ledd), brudd, ankyloserende spondylitt, lupus eller psoriasisartritt
  • Anamnese med nyrestein, akutt eller kronisk nyresvikt, hemokromatose eller glukose-6-fosfatmangel
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingen (f.eks. ingen fast adresse, planer om å flytte ut av byen)
  • Språkvansker som vil hindre gyldig utfylling av spørreskjemaer
  • Planlagt iscenesatt bilateral TKA
  • Behandlende kirurg anser pasienten som upassende for inkludering i forsøk
  • Allergi eller følsomhet for melk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Preoperative vitamin C-kapsler
Legemiddel: Vitamin C
Legemiddel: Pasienter i intervensjonsgruppen vil få 2 g vitamin C oralt innen 4 timer etter starten av operasjonen etterfulgt av 500 mg vitamin C som skal tas oralt to ganger daglig fra dag 1 etter operasjon til dag 56.
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Preoperative placebokapsler
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Pasienter i placebogruppen vil motta identiske placebo-kapsler tatt oralt innen 4 timer etter starten av operasjonen, etterfulgt av placebo-kapsler tatt oralt to ganger daglig fra dag 1 etter operasjon til dag 56.
Andre navn:
  • Laktose (monohydrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil avgjøre gjennomførbarheten av innmelding, rekruttering og oppfølging med pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil vurdere muligheten for å melde inn, rekruttere og følge opp pasienter som gjennomgår en primær total kneartroplastikk (TKA) gjennom aktiv overvåking av rekrutterings-/påmeldingsrater på månedlig basis i totalt ett år ved bruk av excel-trackere. Oppfølgingsfrekvensen av pasienter vil bli vurdert etter 12 måneder basert på utfylling av alle 12 måneders spørreskjemaer.
12 måneder
Overholdelse av klinisk sted
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av klinisk sted med prøveprotokoll vil bli bestemt basert på antall protokollavvik på hvert sted som logget på avviksloggene. Dette vil bli vurdert på månedlig basis i et helt år for å opprettholde aktiv overvåking av samsvar.
12 måneder
Ressursvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Denne pilotstudien vil bidra til å bestemme ressursene som kreves for større definitive prøvelser basert på kritisk analyse av rekrutteringssporere for å vurdere tid brukt på rekruttering/registrering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet målt ved hjelp av 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) skala ved hvile og bevegelse
3 måneder og 12 måneder
Kvaliteter og egenskaper ved vedvarende smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smertekvaliteter målt ved å bruke 0-10-skalaen til Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 måneder og 12 måneder
Vedvarende nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Nevropatiske smerter vurdert på en binær skala av Ja eller Nei ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) symptomintervju
3 måneder og 12 måneder
Akutt og kronisk smertestillende bruk
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Smertestillende og oralt morfin-ekvivalent opioidforbruk
Operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Utvikling av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse av CRPS målt ved en fysisk vurdering av sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/tropiske kategorier ved bruk av Budapest-kriteriene
3 måneder og 12 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål for å vurdere funksjonsnivå, dagliglivsaktiviteter og deres innvirkning på smerte målt ved å svare på 12 spørsmål ved å bruke Oxford Knee Score (OKS)
3 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Vurdering av pasienttilfredshet med operasjon på skala 0-100
3 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasienten rapporterte vurdering av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra nivå 1 - nivå 5 ved bruk av EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
3 måneder og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Overvåkes som et sekundært sikkerhetsresultat ved å bruke en vurdering av oppfølgingsbesøk for legemiddelrelaterte bivirkninger og passiv overvåking av kliniske notater
3 måneder og 12 måneder
Emosjonell funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasienter følelsesmessig funksjon målt på en skala fra 1-5 ved bruk av EQ-5D-5L
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hovedetterforsker: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Hovedetterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-5642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger