Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный витамин С для уменьшения постоянной боли после тотальной артропластики коленного сустава (PROVISION)

22 апреля 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ ВИТАМИН С для уменьшения постоянной боли после тотальной артропластики коленного сустава (Предложение): пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Фаза II Многоцентровое пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах 1:1 для определения возможности проведения более крупного окончательного исследования использования витамина С для уменьшения постоянной боли у пациентов, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PROVISION — это многоцентровое пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 100 пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава. Пациенты, подходящие для этого, будут рандомизированы для приема витамина С: 2000 мг перорально в течение 4 часов после начала операции, затем 500 мг витамина С два раза в день с 1-го по 56-й день после операции (8 недель). Пациенты контрольной группы будут получать капсулы моногидрата лактозы плацебо. Исследуемые лекарства будут выглядеть одинаково и маркироваться в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты будут наблюдаться в послеоперационные дни 1-3, недели 2, 4, 6 и 8 после операции, а также через 3 и 12 месяцев после операции, чтобы сообщить о боли, потреблении опиоидов и анальгетиков, соблюдении режима лечения, неблагоприятные события, функциональные результаты, настроение и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: James Khan, MD
  • Номер телефона: 3243 416-340-4800
  • Электронная почта: James.Khan@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nour Ayach
  • Номер телефона: 4221 (416) 340 4800
  • Электронная почта: Nour.Ayach@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook - Holland Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >18 лет
  • Одностороннее или двустороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава при прогрессирующем остеоартрите коленного сустава.

Критерий исключения:

  • ТКА при инфекции (септический сустав), переломе, анкилозирующем спондилите, волчанке или псориатическом артрите
  • Камни в почках, острая или хроническая почечная недостаточность, гемохроматоз или дефицит глюкозо-6-фосфата в анамнезе.
  • Маловероятно, что вы соблюдаете последующие меры (например, нет постоянного адреса, планирует переехать за город)
  • Языковые трудности, которые могут помешать правильному заполнению вопросников.
  • Планируется поэтапное двустороннее ТКА.
  • Лечащий хирург считает, что пациент не подходит для включения в исследование
  • Любая аллергия или чувствительность к молоку.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Предоперационные капсулы витамина С
Лекарство: Витамин C
Лекарственное средство: пациенты в группе вмешательства будут получать 2 г витамина С перорально в течение 4 часов после начала операции, а затем по 500 мг витамина С перорально два раза в день с 1-го по 56-й день после операции.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационные капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарственное средство: Пациенты в группе плацебо будут получать идентичные капсулы плацебо, принимаемые перорально в течение 4 часов после начала операции, а затем капсулы плацебо, принимаемые перорально два раза в день, с 1-го по 56-й день после операции.
Другие имена:
  • Лактоза (моногидрат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование определит целесообразность регистрации, набора и последующего наблюдения за пациентами.
Временное ограничение: 12 месяцев
В исследовании будет оцениваться возможность регистрации, набора и последующего наблюдения пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA), посредством активного мониторинга набора / показателей набора ежемесячно в течение одного года с использованием трекеров Excel. Частота последующего наблюдения за пациентами будет оцениваться через 12 месяцев на основании заполнения всех 12-месячных анкет.
12 месяцев
Соответствие клинических условий
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие клинического учреждения протоколу исследования будет определяться на основании количества отклонений от протокола в каждом учреждении, зафиксированных в журналах отклонений. Это будет оцениваться ежемесячно в течение всего года для поддержания активного мониторинга соблюдения требований.
12 месяцев
Оценка ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
Это пилотное исследование поможет определить ресурсы, необходимые для более масштабного окончательного исследования, на основе критического анализа средств отслеживания набора пациентов для оценки времени, затраченного на набор/зачисление.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность постоянной боли
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Интенсивность боли измеряется по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10 в состоянии покоя и при движении.
3 месяца и 12 месяцев
Качества и характеристики постоянной боли
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Качество боли измеряется по шкале от 0 до 10 Краткого опросника МакГилла по боли 2 (SF-MPQ-2).
3 месяца и 12 месяцев
Стойкая нейропатическая боль
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Нейропатическая боль оценивалась по бинарной шкале «Да» или «Нет» с использованием опроса симптомов Douleur Neuropathique 4 (DN4).
3 месяца и 12 месяцев
Острый и хронический прием анальгетиков
Временное ограничение: День операции, 1-3-й послеоперационный день, 3-й и 12-й месяцы.
Потребление анальгетиков и пероральных морфиноэквивалентных опиоидов
День операции, 1-3-й послеоперационный день, 3-й и 12-й месяцы.
Развитие комплексного регионального болевого синдрома (КРБС)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Наличие КРБС измеряется путем физической оценки сенсорных, вазомоторных, судомоторных/отеков и моторных/тропных категорий с использованием Будапештских критериев.
3 месяца и 12 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Пациент сообщил о результатах оценки уровня функционирования, повседневной жизнедеятельности и их влияния на боль, измеренных путем ответа на 12 вопросов с использованием Оксфордской шкалы колена (OKS).
3 месяца и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов хирургическим вмешательством по шкале от 0 до 100.
3 месяца и 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Пациент сообщил об оценке подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии по шкале от 1 до 5 с использованием 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
3 месяца и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Мониторинг в качестве вторичного результата по безопасности с использованием оценки последующих посещений на предмет нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, и пассивного наблюдения за клиническими записями.
3 месяца и 12 месяцев
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Эмоциональное функционирование пациентов, измеренное по шкале 1-5 с использованием EQ-5D-5L
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Главный следователь: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Главный следователь: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Главный следователь: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-5642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками